首に特化したエクササイズの実施と評価

この研究は、ハイブリッド II 試験デザインを使用した前向きクラスターランダム化研究です。

合計で 20 のプライマリ ヘルスケアの理学療法クリニックが募集されます。 登録 20 の理学療法クリニックで働く理学療法士が含まれます。 診療所は、実施戦略の異なる 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 (B、コントロール) A と同じ教育と実習を受けるが、追加の支援は受けない。 首の痛みのある患者は、各診療所から連続して 25 人、合計 500 人の患者を募集します。 結果の測定は、ベースライン、3か月および12か月で実施されます。

この試験では、臨床プライマリ ヘルス ケアにおける NSEIT および NSE の採用と順守の観点から実施戦略を評価し、他の頸部痛患者への方法の普及も測定します。 並行して、演習の有効性が評価されます。

すべての分析は、データの種類に応じてパラメトリック統計またはノンパラメトリック統計を使用して、統計学者と協力して実施されます。

1. 実装戦略は、パラメトリック t 検定と分散の線形混合モデル分析 (ANOVA) またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定とクラスカル ウォリスを使用して分析され、グループ A と B の違いと変数の経時変化を評価します。

   実施戦略をさらに評価するために、クラスター無作為化混合デザイン研究に含まれる理学療法士の意図的なサンプルを使用して、2 つのフォーカス グループ研究が実施されます。 これらの質的研究の全体的な目的は、新しい方法、すなわちNSEIT/NSEプログラムの取り込み（採用）、臨床現場での実装（実装）、およびそれがどのように使用され続けているか（維持）に関する知識を深めることです。 .

2. NSEIT と NSE の有効性は、データに応じて、分散の線形混合モデル分析 (ANOVA) または Kruskal-Wallis で分析されます。

本研究における首固有の運動の効果も評価され、以前のRCT研究の結果と比較されます.

グループの違いに関するサンプルサイズと検出力は、統計学者によって計算されました。 サンプル サイズの計算は、介入群で 15% 多い患者が首に特化したエクササイズを受けるという仮定に基づいていました (介入群で 40%、対照群で 25%)。 個々の無作為化で必要なサンプルサイズは、各アームで 150 人の患者になります。 各アームに 10 の理学療法クリニック (クラスター) (合計 20 クラスター)、0.02 のクラスター内相関、および 21 人の患者のクラスター サイズで、合計 420 人の患者が 80% の検出力と 0.05 の有意水準で採用されます。 ドロップアウト後に各グループに十分な人数が含まれるようにするために、各クラスターから 25 人の患者、合計 500 人の患者が含まれます。 患者は連続して募集されます。

介入群と対照群の両方に含まれ、首に特化した運動を受けた患者は、介入の効果に関して1つのグループとして扱われます。 有効性を評価するためのサンプル サイズの計算は、臨床的に関連する首障害指数 (NDI) の 7% の改善、効果サイズ 0.2 (Cohen's f) または 0.4 (Cohen's d)、および 0.3 の反復測定間の相関に基づいており、結果として、 80% の検出力と 0.05 の有意水準の合計 56 人の参加者。 20% の脱落率が予想されるため、合計 70 人の参加患者が必要です。

患者は 1 つのグループとして分析されますが、各診療所に患者が含まれるため、合計患者数は 70 人を超える可能性があります。 すべての分析は、データの種類に応じてパラメトリック統計またはノンパラメトリック統計を使用して、統計学者と協力して実施されます。 データは、治療の意図に従って分析され、プロトコル分析ごとに補足されます。