Implementering och utvärdering av nackspecifika övningar

Studien är en prospektiv klusterrandomiserad studie med hybrid II-studiedesign.

Totalt ska 20 sjukgymnastikmottagningar inom primärvården rekryteras. Reg. sjukgymnaster verksamma på de tjugo sjukgymnastikmottagningarna kommer att ingå. Klinikerna kommer att randomiseras till två grupper med olika implementeringsstrategi: (A, intervention) tre teoretiska onlineföreläsningar och tre timmars praktisk träning med extra stöd; (B, kontrollera) samma utbildning och praktik som A men utan ytterligare stöd. Tjugofem patienter med nacksmärta kommer att rekryteras i följd från varje klinik, totalt 500 patienter. Resultatmätningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 och 12 månader.

Denna studie kommer att utvärdera implementeringsstrategin i termer av antagande av och efterlevnad av NSEIT och NSE i klinisk primärvård, och även mäta spridning av metoden till andra patienter med nacksmärta. Parallellt utvärderas övningarnas effektivitet.

Alla analyser kommer att genomföras i samarbete med en statistiker med hjälp av parametrisk eller icke-parametrisk statistik beroende på typ av data.

1. Implementeringsstrategin kommer att analyseras med hjälp av parametriskt t-test och en linjär blandad modell Variansanalys (ANOVA) eller icke-parametrisk Mann-Whitney U-test och Kruskal-Wallis för att utvärdera skillnader mellan grupp A och B och förändringar i variabler över tid.

   För att ytterligare utvärdera implementeringsstrategin kommer två fokusgruppsstudier att genomföras, med ett målmedvetet urval av fysioterapeuter inkluderade i den klusterrandomiserade mixed-design studien. Det övergripande syftet med dessa kvalitativa studier är att fördjupa kunskapen om användningen av den nya metoden, det vill säga NSEIT/NSE-programmet (adoption), implementeringen i klinisk praxis (implementering) och hur den fortsätter att användas (underhåll) .

2. Effektiviteten av NSEIT och NSE kommer att analyseras med en linjär blandad modell Variansanalys (ANOVA) eller Kruskal-Wallis beroende på data.

Effekten av nackspecifika övningar i denna studie kommer också att utvärderas och jämföras med resultaten i våra tidigare RCT-studier.

Provstorlek och styrka avseende gruppskillnader beräknades av en statistiker. Beräkningen av provstorleken baserades på antagandet att 15 % fler patienter kommer att få nackspecifika övningar i interventionsgruppen (40 % i interventionsgruppen och 25 % i kontrollgruppen). Den nödvändiga urvalsstorleken under individuell randomisering kommer att vara 150 patienter i varje arm. Med tio sjukgymnastikmottagningar (kluster) i varje arm (totalt 20 kluster), intraklusterkorrelation på 0,02 och en klusterstorlek på 21 patienter, rekryteras totalt 420 patienter för 80 % kraft och en signifikansnivå på 0,05. För att säkerställa att tillräckligt många finns i varje grupp efter avhopp kommer totalt 500 patienter att inkluderas, 25 patienter från varje kluster. Patienterna kommer att rekryteras i följd.

Patienter som ingår i både interventions- och kontrollgruppen och fått nackspecifika övningar kommer att behandlas som en grupp vad gäller effekten av interventionen. Beräkningen av urvalsstorleken för att utvärdera effektiviteten baserades på en kliniskt relevant förbättring med 7 % på Neck Disability Index (NDI), effektstorlek 0,2 (Cohens f) eller 0,4 (Cohens d), och korrelation mellan upprepade mått på 0,3, vilket resulterade i totalt 56 deltagare för 80% effekt och en signifikansnivå på 0,05. Med en förväntad avhopp på 20 % behövs totalt 70 deltagande patienter.

Patienterna kommer att analyseras som en grupp och det totala antalet patienter kan bli fler än 70 eftersom patienter kommer att inkluderas på varje klinik. Alla analyser kommer att genomföras i samarbete med en statistiker med hjälp av parametrisk eller icke-parametrisk statistik beroende på typ av data. Data kommer att analyseras enligt avsikt att behandla och kompletteras med per protokoll analys.