Mise en œuvre et évaluation d'exercices spécifiques au cou

L'étude est une étude prospective randomisée en grappes avec une conception d'essai hybride II.

Au total, 20 cliniques de physiothérapie en soins de santé primaires seront recrutées. Rég. les physiothérapeutes travaillant dans les vingt cliniques de physiothérapie seront inclus. Les cliniques seront randomisées en deux groupes avec une stratégie de mise en œuvre différente : (A, intervention) trois conférences théoriques en ligne et la formation pratique de trois heures avec un soutien supplémentaire ; (B, contrôle) la même éducation et la même formation pratique que A mais sans soutien supplémentaire. Vingt-cinq patients souffrant de cervicalgie seront recrutés consécutivement dans chaque clinique, soit un total de 500 patients. Les mesures des résultats seront effectuées au départ, à 3 et 12 mois.

Cet essai évaluera la stratégie de mise en œuvre en termes d'adoption et d'adhésion à NSEIT et NSE dans les soins de santé primaires cliniques, mesurant également la diffusion de la méthode à d'autres patients souffrant de douleurs cervicales. En parallèle, l'efficacité des exercices est évaluée.

Toutes les analyses seront réalisées en collaboration avec un statisticien à l'aide de statistiques paramétriques ou non paramétriques selon le type de données.

1. La stratégie de mise en œuvre sera analysée à l'aide d'un test t paramétrique et d'un modèle mixte linéaire d'analyse de la variance (ANOVA) ou d'un test non paramétrique de Mann-Whitney U et de Kruskal-Wallis pour évaluer les différences entre les groupes A et B et l'évolution des variables au fil du temps.

   Pour évaluer davantage la stratégie de mise en œuvre, deux études de groupes de discussion seront menées, avec un échantillon ciblé de physiothérapeutes inclus dans l'étude à conception mixte randomisée en grappes. L'objectif global de ces études qualitatives est d'approfondir les connaissances sur l'adoption de la nouvelle méthode, c'est-à-dire le programme NSEIT/NSE (adoption), la mise en œuvre dans la pratique clinique (implantation) et la façon dont elle continue d'être utilisée (entretien) .

2. L'efficacité de NSEIT et NSE sera analysée avec un modèle mixte linéaire d'analyse de la variance (ANOVA) ou Kruskal-Wallis selon les données.

L'effet des exercices spécifiques au cou dans la présente étude sera également évalué et comparé aux résultats de nos précédentes études RCT.

La taille de l'échantillon et la puissance concernant les différences entre les groupes ont été calculées par un statisticien. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur l'hypothèse que 15 % de patients supplémentaires recevraient des exercices spécifiques au cou dans le groupe d'intervention (40 % dans le groupe d'intervention et 25 % dans le groupe témoin). La taille d'échantillon requise dans le cadre de la randomisation individuelle sera de 150 patients dans chaque bras. Avec dix cliniques de physiothérapie (clusters) dans chaque bras (un total de 20 clusters), une corrélation intra-cluster de 0,02 et une taille de cluster de 21 patients, un total de 420 patients sont recrutés pour une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05. Pour s'assurer qu'il y a suffisamment de personnes dans chaque groupe après les abandons, un total de 500 patients seront inclus, 25 patients de chaque groupe. Les patients seront recrutés consécutivement.

Les patients qui sont inclus à la fois dans les groupes d'intervention et de contrôle et qui ont reçu des exercices spécifiques au cou seront traités comme un seul groupe en termes d'effet de l'intervention. Le calcul de la taille de l'échantillon pour évaluer l'efficacité était basé sur une amélioration cliniquement pertinente de 7 % sur l'indice d'incapacité du cou (NDI), une taille d'effet de 0,2 (cohen's f) ou 0,4 (cohen's d) et une corrélation entre les mesures répétées de 0,3, entraînant une un total de 56 participants pour une puissance de 80% et un niveau de signification de 0,05. Avec un taux d'abandon attendu de 20 %, un total de 70 patients participants sont nécessaires.

Les patients seront analysés comme un seul groupe et le nombre total de patients peut être supérieur à 70 car les patients seront inclus dans chaque clinique. Toutes les analyses seront réalisées en collaboration avec un statisticien à l'aide de statistiques paramétriques ou non paramétriques selon le type de données. Les données seront analysées en intention de traiter et complétées par une analyse per protocole.