Niskakohtaisten harjoitusten toteutus ja arviointi

Tutkimus on prospektiivinen klusteri-satunnaistettu tutkimus hybridi II -kokeilusuunnitelmalla.

Perusterveydenhuollon fysioterapiaklinikalle rekrytoidaan yhteensä 20. Reg. Mukana ovat kahdellakymmenellä fysioterapiaklinikalla työskentelevät fysioterapeutit. Klinikat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joilla on eri toteutusstrategia: (A, interventio) kolme teoreettista verkkoluetoa ja kolmen tunnin käytännön harjoittelu lisätuella; (B, valvonta) sama koulutus ja käytännön koulutus kuin A, mutta ilman lisätukea. Jokaiselta klinikalta rekrytoidaan peräkkäin 25 niskakipupotilasta, yhteensä 500 potilasta. Tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tässä kokeessa arvioidaan toteutusstrategiaa NSEIT:n ja NSE:n käyttöönoton ja noudattamisen suhteen kliinisen perusterveydenhuollon alalla, sekä mitataan menetelmän leviämistä muille niskakipupotilaille. Samalla arvioidaan harjoitusten tehokkuutta.

Kaikki analyysit tehdään yhteistyössä tilastotieteilijän kanssa käyttäen parametrisia tai ei-parametrisia tilastoja datatyypistä riippuen.

1. Toteutusstrategiaa analysoidaan parametrisella t-testillä ja lineaarisen sekamallin varianssianalyysillä (ANOVA) tai ei-parametrisella Mann-Whitney U -testillä ja Kruskal-Wallisilla ryhmien A ja B välisten erojen ja muuttujien muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa.

   Toteutusstrategian arvioimiseksi edelleen tehdään kaksi fokusryhmätutkimusta, joissa klusterisatunnaistettuun sekamuotoiseen tutkimukseen otetaan mukaan määrätietoinen otos fysioterapeuteista. Näiden laadullisten tutkimusten yleisenä tavoitteena on syventää tietämystä uuden menetelmän käyttöönotosta eli NSEIT/NSE-ohjelmasta (ottaminen käyttöön), kliinisen käytännön toteutuksesta (toteutus) ja siitä, miten sitä jatketaan (ylläpito) .

2. NSEIT:n ja NSE:n tehokkuutta analysoidaan tiedoista riippuen lineaarisen sekamallin varianssianalyysillä (ANOVA) tai Kruskal-Wallisilla.

Myös niskakohtaisten harjoitusten vaikutusta tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan aikaisempien RCT-tutkimustemme tuloksiin.

Otoksen koon ja tehon ryhmien erojen suhteen laski tilastotieteilijä. Otoskoon laskenta perustui olettamukseen, että 15 % enemmän potilaita saa niskakohtaisia ​​harjoituksia interventioryhmässä (40 % interventioryhmässä ja 25 % kontrolliryhmässä). Vaadittava näytekoko yksittäisessä satunnaistuksessa on 150 potilasta kussakin haarassa. Kun kussakin haarassa on kymmenen fysioterapiaklinikkaa (klusteria) (yhteensä 20 klusteria), klusterin sisäinen korrelaatio on 0,02 ja klusterin koko 21 potilasta, yhteensä 420 potilasta rekrytoidaan 80 % teholla ja merkitsevyystasolla 0,05. Sen varmistamiseksi, että jokaisessa ryhmässä on riittävästi ihmisiä keskeytyneiden jälkeen, mukaan otetaan yhteensä 500 potilasta, 25 potilasta kustakin klusterista. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin.

Potilaat, jotka kuuluvat sekä interventio- että kontrolliryhmään ja jotka ovat saaneet niskakohtaisia ​​harjoituksia, käsitellään toimenpiteen vaikutuksen kannalta yhtenä ryhmänä. Otoskoon laskenta tehokkuuden arvioimiseksi perustui kliinisesti merkittävään 7 %:n parantumiseen kaulavammaisuusindeksissä (NDI), vaikutuksen kokoon 0,2 (Cohenin f) tai 0,4 (Cohenin d) ja toistuvien mittausten väliseen korrelaatioon 0,3, mikä johti yhteensä 56 osallistujaa 80 % teholla ja merkitsevyystasolla 0,05. Odotettu keskeyttämisaste on 20 %, yhteensä 70 osallistuvaa potilasta tarvitaan.

Potilaat analysoidaan yhtenä ryhmänä ja potilaiden kokonaismäärä voi olla yli 70, koska potilaat otetaan mukaan jokaiseen klinikkaan. Kaikki analyysit tehdään yhteistyössä tilastotieteilijän kanssa käyttäen parametrisia tai ei-parametrisia tilastoja datatyypistä riippuen. Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen mukaan ja niitä täydennetään protokollakohtaisella analyysillä.