Implementatie en evaluatie van nekspecifieke oefeningen

De studie is een prospectieve cluster-gerandomiseerde studie met een hybride II proefopzet.

In totaal worden 20 fysiotherapiepraktijken in de eerstelijnsgezondheidszorg geworven. Reg. fysiotherapeuten werkzaam in de twintig fysiotherapiepraktijken worden meegenomen. De clinics worden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen met verschillende implementatiestrategieën: (A, interventie) drie theoretische online lezingen en de drie uur durende praktijktraining met aanvullende ondersteuning; (B, controle) dezelfde opleiding en praktijkopleiding als A maar zonder aanvullende ondersteuning. Uit elke kliniek zullen achtereenvolgens vijfentwintig patiënten met nekpijn worden geworven, in totaal 500 patiënten. Uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 en 12 maanden.

Deze proef zal de implementatiestrategie evalueren in termen van acceptatie en naleving van NSEIT en NSE in de klinische eerstelijnsgezondheidszorg, waarbij ook de verspreiding van de methode naar andere nekpijnpatiënten wordt gemeten. Tegelijkertijd wordt de effectiviteit van de oefeningen geëvalueerd.

Alle analyses zullen worden uitgevoerd in samenwerking met een statisticus met behulp van parametrische of niet-parametrische statistieken, afhankelijk van het type gegevens.

1. De implementatiestrategie zal worden geanalyseerd met behulp van parametrische t-test en een lineair gemengd model variantieanalyse (ANOVA) of niet-parametrische Mann-Whitney U-test en Kruskal-Wallis om verschillen tussen groep A en B en verandering in variabelen in de loop van de tijd te evalueren.

   Om de implementatiestrategie verder te evalueren, zullen er twee focusgroeponderzoeken worden uitgevoerd, waarbij een doelgerichte steekproef van fysiotherapeuten wordt opgenomen in het clustergerandomiseerde onderzoek met gemengd ontwerp. Het algemene doel van deze kwalitatieve studies is om de kennis te verdiepen over de acceptatie van de nieuwe methode, d.w.z. het NSEIT/NSE-programma (adoptie), de implementatie in de klinische praktijk (implementatie) en hoe deze nog steeds wordt gebruikt (onderhoud). .

2. De effectiviteit van NSEIT en NSE zal worden geanalyseerd met een lineair gemengd model Variantieanalyse (ANOVA) of Kruskal-Wallis, afhankelijk van de gegevens.

Het effect van nekspecifieke oefeningen in de huidige studie zal ook worden geëvalueerd en vergeleken met de resultaten in onze eerdere RCT-studies.

De steekproefomvang en het vermogen met betrekking tot groepsverschillen werden berekend door een statisticus. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de aanname dat 15% meer patiënten nekspecifieke oefeningen zullen krijgen in de interventiegroep (40% in de interventiegroep en 25% in de controlegroep). De vereiste steekproefomvang bij individuele randomisatie is 150 patiënten in elke arm. Met tien fysiotherapieklinieken (clusters) in elke arm (in totaal 20 clusters), intra-clustercorrelatie van 0,02 en een clustergrootte van 21 patiënten, worden in totaal 420 patiënten gerekruteerd voor 80% power en een significantieniveau van 0,05. Om ervoor te zorgen dat er na uitval voldoende mensen in elke groep zitten, worden in totaal 500 patiënten geïncludeerd, 25 patiënten uit elk cluster. De patiënten worden achtereenvolgens gerekruteerd.

Patiënten die zijn opgenomen in zowel de interventie- als de controlegroep en die nekspecifieke oefeningen hebben gekregen, zullen worden behandeld als één groep wat betreft het effect van de interventie. De berekening van de steekproefomvang om de effectiviteit te evalueren was gebaseerd op een klinisch relevante verbetering van 7% op de Neck Disability Index (NDI), effectgrootte 0,2 (Cohen's f) of 0,4 (Cohen's d) en correlatie tussen herhaalde metingen van 0,3, resulterend in in totaal 56 deelnemers voor 80% power en een significantieniveau van 0,05. Met een verwachte uitval van 20% zijn in totaal 70 deelnemende patiënten nodig.

De patiënten zullen als één groep worden geanalyseerd en het totale aantal patiënten kan meer dan 70 zijn omdat patiënten in elke kliniek worden opgenomen. Alle analyses zullen worden uitgevoerd in samenwerking met een statisticus met behulp van parametrische of niet-parametrische statistieken, afhankelijk van het type gegevens. Gegevens worden geanalyseerd op intention-to-treat en aangevuld met protocollaire analyse.