Implementering og evaluering av nakkespesifikke øvelser

Studien er en prospektiv klynge-randomisert studie med hybrid II studiedesign.

Totalt skal 20 fysioterapiklinikker i primærhelsetjenesten rekrutteres. Reg. fysioterapeuter som jobber ved de tjue fysioterapiklinikkene vil bli inkludert. Klinikkene vil bli randomisert til to grupper med ulik implementeringsstrategi: (A, intervensjon) tre teoretiske nettforelesninger og tre timers praktisk opplæring med tilleggsstøtte; (B, kontroll) samme utdanning og praksis som A, men uten ekstra støtte. 25 pasienter med nakkesmerter vil fortløpende rekrutteres fra hver klinikk, totalt 500 pasienter. Resultatmålinger vil bli utført ved baseline, 3 og 12 måneder.

Denne studien vil evaluere implementeringsstrategien når det gjelder adopsjon av og etterlevelse av NSEIT og NSE i klinisk primærhelsetjeneste, og vil også måle diffusjon av metoden til andre nakkesmertepasienter. Parallelt evalueres effektiviteten av øvelsene.

Alle analyser vil bli utført i samarbeid med en statistiker ved bruk av parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk avhengig av type data.

1. Implementeringsstrategien vil bli analysert ved hjelp av parametrisk t-test og en lineær blandet modell Variansanalyse (ANOVA) eller ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis for å evaluere forskjeller mellom gruppe A og B og endring i variabler over tid.

   For ytterligere å evaluere implementeringsstrategien vil det bli gjennomført to fokusgruppestudier, med et målrettet utvalg av fysioterapeuter inkludert i den klyngerandomiserte mixed-design studien. Det overordnede målet med disse kvalitative studiene er å utdype kunnskapen om bruken av den nye metoden, dvs. NSEIT/NSE-programmet (adopsjon), implementeringen i klinisk praksis (implementering), og hvordan den fortsetter å brukes (vedlikehold) .

2. Effektiviteten til NSEIT og NSE vil bli analysert med en lineær blandet modell Analysis of Variance (ANOVA) eller Kruskal-Wallis avhengig av dataene.

Effekten av nakkespesifikke øvelser i denne studien vil også bli evaluert og sammenlignet med resultatene i våre tidligere RCT-studier.

Prøvestørrelse og styrke angående gruppeforskjeller ble beregnet av en statistiker. Beregning av prøvestørrelse var basert på antakelsen om at 15 % flere pasienter vil få nakkespesifikke øvelser i intervensjonsgruppen (40 % i intervensjonsgruppen og 25 % i kontrollgruppen). Den nødvendige prøvestørrelsen under individuell randomisering vil være 150 pasienter i hver arm. Med ti fysioterapiklinikker (klynger) i hver arm (totalt 20 klynger), intraklusterkorrelasjon på 0,02 og en klyngestørrelse på 21 pasienter, rekrutteres totalt 420 pasienter for 80 % makt og et signifikansnivå på 0,05. For å sikre at det er nok personer i hver gruppe etter frafall, skal det inkluderes totalt 500 pasienter, 25 pasienter fra hver klynge. Pasientene vil bli rekruttert fortløpende.

Pasienter som inngår i både intervensjons- og kontrollgruppen og har fått nakkespesifikke øvelser vil bli behandlet som én gruppe når det gjelder effekt av intervensjonen. Prøvestørrelsesberegningen for å evaluere effektiviteten var basert på en klinisk relevant forbedring på 7 % på Neck Disability Index (NDI), effektstørrelse 0,2 (Cohens f) eller 0,4 (Cohens d), og korrelasjon mellom gjentatte mål på 0,3, noe som resulterte i totalt 56 deltakere for 80 % kraft og et signifikansnivå på 0,05. Med et forventet frafall på 20 % trengs det totalt 70 deltakende pasienter.

Pasientene vil bli analysert som én gruppe og det totale antallet pasienter kan være mer enn 70 fordi pasienter vil inkluderes ved hver klinikk. Alle analyser vil bli utført i samarbeid med en statistiker ved bruk av parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk avhengig av type data. Data vil bli analysert i henhold til intensjon om å behandle og supplert med per protokoll analyse.