Выполнение и оценка упражнений для шеи

Исследование представляет собой проспективное кластерное рандомизированное исследование с гибридным дизайном исследования II.

Всего будет набрано 20 физиотерапевтических клиник первичного звена здравоохранения. Рег. будут включены физиотерапевты, работающие в двадцати физиотерапевтических клиниках. Клиники будут рандомизированы на две группы с различной стратегией реализации: (A, вмешательство) три теоретических онлайн-лекции и трехчасовое практическое обучение с дополнительной поддержкой; (B, контроль) такое же образование и практическое обучение, как у A, но без дополнительной поддержки. Двадцать пять пациентов с болью в шее будут последовательно набраны из каждой клиники, всего 500 пациентов. Измерения результатов будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев.

В этом испытании будет оцениваться стратегия внедрения с точки зрения принятия и соблюдения НСЭИТ и НСЭ в клинической первичной медико-санитарной помощи, а также будет измеряться распространение метода на других пациентов с болью в шее. Параллельно оценивается эффективность упражнений.

Все анализы будут проводиться в сотрудничестве со статистиком с использованием параметрической или непараметрической статистики в зависимости от типа данных.

1. Стратегия реализации будет проанализирована с использованием параметрического t-критерия и линейного дисперсионного анализа смешанной модели (ANOVA) или непараметрического U-критерия Манна-Уитни и Краскела-Уоллиса для оценки различий между группами A и B и изменения переменных во времени.

   Для дальнейшей оценки стратегии реализации будут проведены два исследования в фокус-группах, при этом целевая выборка физиотерапевтов будет включена в кластерно-рандомизированное исследование со смешанным дизайном. Общая цель этих качественных исследований — углубить знания о внедрении нового метода, т. е. о программе NSEIT/NSE (принятие), внедрении в клиническую практику (внедрение) и о том, как его продолжают использовать (поддержание). .

2. Эффективность NSEIT и NSE будет проанализирована с помощью линейной смешанной модели дисперсионного анализа (ANOVA) или Крускала-Уоллиса в зависимости от данных.

Эффект специальных упражнений для шеи в настоящем исследовании также будет оцениваться и сравниваться с результатами наших предыдущих исследований РКИ.

Размер выборки и мощность в отношении групповых различий были рассчитаны статистиком. Расчет размера выборки был основан на предположении, что на 15% больше пациентов будут выполнять специальные упражнения для шеи в группе вмешательства (40% в группе вмешательства и 25% в контрольной группе). Требуемый размер выборки при индивидуальной рандомизации составит 150 пациентов в каждой группе. С десятью физиотерапевтическими клиниками (кластерами) в каждой группе (всего 20 кластеров), внутрикластерной корреляцией 0,02 и размером кластера 21 пациент, всего было набрано 420 пациентов с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05. Чтобы обеспечить достаточное количество людей в каждой группе после отсева, будет включено в общей сложности 500 пациентов, по 25 пациентов из каждого кластера. Пациентов будут набирать последовательно.

Пациенты, включенные как в группу вмешательства, так и в контрольную группу и получавшие специальные упражнения для шеи, будут рассматриваться как одна группа с точки зрения эффекта вмешательства. Расчет размера выборки для оценки эффективности был основан на клинически значимом улучшении на 7% индекса нарушения функции шеи (NDI), величине эффекта 0,2 (Коэн f) или 0,4 (Коэн d) и корреляции между повторными измерениями 0,3, в результате чего всего 56 участников для мощности 80% и уровня значимости 0,05. При ожидаемом показателе отсева 20% требуется в общей сложности 70 участвующих пациентов.

Пациенты будут проанализированы как одна группа, и общее количество пациентов может быть более 70, поскольку пациенты будут включены в каждую клинику. Все анализы будут проводиться в сотрудничестве со статистиком с использованием параметрической или непараметрической статистики в зависимости от типа данных. Данные будут проанализированы в соответствии с намерением лечить и дополнены анализом согласно протоколу.