Implementering og evaluering af nakkespecifikke øvelser

Studiet er et prospektivt klynge-randomiseret studie med hybrid II forsøgsdesign.

I alt rekrutteres 20 fysioterapiklinikker i det primære sundhedsvæsen. Reg. fysioterapeuter, der arbejder i de tyve fysioterapiklinikker, vil blive inddraget. Klinikkerne vil blive randomiseret til to grupper med forskellig implementeringsstrategi: (A, intervention) tre teoretiske online forelæsninger og de tre timers praktiske træning med yderligere støtte; (B, kontrol) samme uddannelse og praktiske træning som A, men uden yderligere støtte. Femogtyve patienter med nakkesmerter vil blive rekrutteret fortløbende fra hver klinik, i alt 500 patienter. Resultatmålinger vil blive udført ved baseline, 3 og 12 måneder.

Dette forsøg vil evaluere implementeringsstrategien med hensyn til indførelse af og overholdelse af NSEIT og NSE i klinisk primær sundhedspleje, og vil også måle udbredelsen af ​​metoden til andre nakkesmerterpatienter. Sideløbende evalueres effektiviteten af ​​øvelserne.

Alle analyser vil blive udført i samarbejde med en statistiker ved hjælp af parametrisk eller ikke-parametrisk statistik afhængig af typen af ​​data.

1. Implementeringsstrategien vil blive analyseret ved hjælp af parametrisk t-test og en lineær blandet model Variansanalyse (ANOVA) eller ikke-parametrisk Mann-Whitney U test og Kruskal-Wallis for at evaluere forskelle mellem gruppe A og B og ændringer i variabler over tid.

   For yderligere at evaluere implementeringsstrategien vil der blive gennemført to fokusgruppestudier med et målrettet udvalg af fysioterapeuter inkluderet i det klynge-randomiserede mixed-design studie. Det overordnede formål med disse kvalitative undersøgelser er at uddybe viden om optagelsen af ​​den nye metode, dvs. NSEIT/NSE-programmet (adoption), implementeringen i klinisk praksis (implementering), og hvordan den fortsat bliver brugt (vedligeholdelse) .

2. Effektiviteten af ​​NSEIT og NSE vil blive analyseret med en lineær blandet model Analysis of Variance (ANOVA) eller Kruskal-Wallis afhængigt af dataene.

Effekten af ​​nakkespecifikke øvelser i nærværende undersøgelse vil også blive evalueret og sammenlignet med resultaterne i vores tidligere RCT-studier.

Prøvestørrelse og styrke vedrørende gruppeforskelle blev beregnet af en statistiker. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på den antagelse, at 15 % flere patienter vil modtage nakkespecifikke øvelser i interventionsgruppen (40 % i interventionsgruppen og 25 % i kontrolgruppen). Den nødvendige stikprøvestørrelse under individuel randomisering vil være 150 patienter i hver arm. Med ti fysioterapiklinikker (klynger) i hver arm (i alt 20 klynger), intra-klynge-korrelation på 0,02 og en klyngestørrelse på 21 patienter, rekrutteres i alt 420 patienter til 80 % power og et signifikansniveau på 0,05. For at sikre, at der er nok personer i hver gruppe efter frafald, vil der i alt indgå 500 patienter, 25 patienter fra hver klynge. Patienterne vil blive rekrutteret fortløbende.

Patienter, der indgår i både interventions- og kontrolgruppen og modtog nakkespecifikke øvelser, vil blive behandlet som én gruppe mht. effekt af interventionen. Prøvestørrelsesberegningen for at evaluere effektiviteten var baseret på en klinisk relevant forbedring på 7 % på Neck Disability Index (NDI), effektstørrelse 0,2 (Cohens f) eller 0,4 (Cohens d) og korrelation mellem gentagne mål på 0,3, hvilket resulterede i i alt 56 deltagere for 80% power og et signifikansniveau på 0,05. Med et forventet frafald på 20 % er der behov for i alt 70 deltagende patienter.

Patienterne vil blive analyseret som én gruppe, og det samlede antal patienter kan være mere end 70, fordi patienter vil blive inkluderet på hver klinik. Alle analyser vil blive udført i samarbejde med en statistiker ved hjælp af parametrisk eller ikke-parametrisk statistik afhængig af typen af ​​data. Data vil blive analyseret i henhold til intention om at behandle og suppleret med pr-protokolanalyse.