Esecuzione e valutazione di esercizi specifici per il collo

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato a grappolo con disegno di prova ibrido II.

In totale verranno reclutate 20 cliniche di fisioterapia nell'assistenza sanitaria di base. Reg. saranno inclusi i fisioterapisti che lavorano nelle venti cliniche di fisioterapia. Le cliniche saranno randomizzate in due gruppi con diversa strategia di implementazione: (A, intervento) tre lezioni teoriche on-line e tre ore di formazione pratica con supporto aggiuntivo; (B, controllo) la stessa istruzione e formazione pratica di A ma senza supporto aggiuntivo. Venticinque pazienti con dolore al collo saranno reclutati consecutivamente da ciascuna clinica, per un totale di 500 pazienti. Le misurazioni dei risultati saranno condotte al basale, a 3 e 12 mesi.

Questo studio valuterà la strategia di implementazione in termini di adozione e adesione a NSEIT e NSE nell'assistenza sanitaria primaria clinica, misurando anche la diffusione del metodo ad altri pazienti con dolore al collo. Parallelamente, viene valutata l'efficacia degli esercizi.

Tutte le analisi saranno condotte in collaborazione con uno statistico utilizzando statistiche parametriche o non parametriche a seconda del tipo di dati.

1. La strategia di implementazione sarà analizzata utilizzando il test t parametrico e un modello misto lineare Analisi della varianza (ANOVA) o il test U di Mann-Whitney non parametrico e Kruskal-Wallis per valutare le differenze tra il gruppo A e B e il cambiamento delle variabili nel tempo.

   Per valutare ulteriormente la strategia di implementazione, verranno condotti due studi di focus group, con un campione mirato di fisioterapisti incluso nello studio di disegno misto randomizzato a grappolo. Lo scopo generale di questi studi qualitativi è quello di approfondire le conoscenze sull'adozione del nuovo metodo, vale a dire il programma NSEIT/NSE (adozione), l'implementazione nella pratica clinica (implementazione) e come continua ad essere utilizzato (mantenimento) .

2. L'efficacia di NSEIT e NSE sarà analizzata con un modello misto lineare Analisi della varianza (ANOVA) o Kruskal-Wallis a seconda dei dati.

Anche l'effetto degli esercizi specifici per il collo nel presente studio sarà valutato e confrontato con i risultati dei nostri precedenti studi RCT.

La dimensione del campione e la potenza per quanto riguarda le differenze di gruppo sono state calcolate da uno statistico. Il calcolo della dimensione del campione si è basato sul presupposto che il 15% in più di pazienti riceverà esercizi specifici per il collo nel gruppo di intervento (40% nel gruppo di intervento e 25% nel gruppo di controllo). La dimensione del campione richiesta in base alla randomizzazione individuale sarà di 150 pazienti in ciascun braccio. Con dieci cliniche di fisioterapia (cluster) in ciascun braccio (per un totale di 20 cluster), una correlazione intra-cluster di 0,02 e una dimensione del cluster di 21 pazienti, vengono reclutati un totale di 420 pazienti per una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05. Per garantire che un numero sufficiente di persone sia presente in ciascun gruppo dopo gli abbandoni, saranno inclusi un totale di 500 pazienti, 25 pazienti per ciascun gruppo. I pazienti saranno reclutati consecutivamente.

I pazienti inclusi sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo e che hanno ricevuto esercizi specifici per il collo saranno trattati come un gruppo in termini di effetto dell'intervento. Il calcolo della dimensione del campione per valutare l'efficacia si è basato su un miglioramento clinicamente rilevante del 7% sull'indice di disabilità del collo (NDI), dimensione dell'effetto 0,2 (Cohen's f) o 0,4 (Cohen's d) e correlazione tra misure ripetute di 0,3, risultando in un totale di 56 partecipanti per l'80% di potenza e un livello di significatività di 0,05. Con un tasso di abbandono previsto del 20%, sono necessari un totale di 70 pazienti partecipanti.

I pazienti verranno analizzati come un gruppo e il numero totale di pazienti può essere superiore a 70 perché i pazienti saranno inclusi in ogni clinica. Tutte le analisi saranno condotte in collaborazione con uno statistico utilizzando statistiche parametriche o non parametriche a seconda del tipo di dati. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare e integrati con analisi per protocollo.