Durchführung und Auswertung halsspezifischer Übungen

Die Studie ist eine prospektive cluster-randomisierte Studie mit Hybrid-II-Studiendesign.

Insgesamt werden 20 Physiotherapie-Praxen in der primären Gesundheitsversorgung angeworben. Reg.-Nr. Physiotherapeuten, die in den zwanzig Physiotherapie-Kliniken arbeiten, werden einbezogen. Die Kliniken werden in zwei Gruppen mit unterschiedlicher Umsetzungsstrategie randomisiert: (A, Intervention) drei theoretische Online-Vorlesungen und die drei Stunden praktische Ausbildung mit zusätzlicher Unterstützung; (B, Kontrolle) gleiche Ausbildung und praktische Ausbildung wie A, jedoch ohne zusätzliche Förderung. 25 Patienten mit Nackenschmerzen werden nacheinander aus jeder Klinik rekrutiert, insgesamt 500 Patienten. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten durchgeführt.

Diese Studie wird die Implementierungsstrategie im Hinblick auf die Einführung und Einhaltung von NSEIT und NSE in der klinischen primären Gesundheitsversorgung bewerten und auch die Verbreitung der Methode bei anderen Patienten mit Nackenschmerzen messen. Parallel dazu wird die Effektivität der Übungen evaluiert.

Alle Analysen werden in Zusammenarbeit mit einem Statistiker durchgeführt, der je nach Datentyp parametrische oder nichtparametrische Statistiken verwendet.

1. Die Implementierungsstrategie wird mithilfe eines parametrischen t-Tests und einer linearen gemischten Modellvarianzanalyse (ANOVA) oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests und Kruskal-Wallis analysiert, um die Unterschiede zwischen Gruppe A und B und die Änderung der Variablen im Laufe der Zeit zu bewerten.

   Um die Implementierungsstrategie weiter zu evaluieren, werden zwei Fokusgruppenstudien durchgeführt, wobei eine gezielte Stichprobe von Physiotherapeuten in die Cluster-randomisierte Studie mit gemischtem Design aufgenommen wird. Das übergeordnete Ziel dieser qualitativen Studien ist die Vertiefung des Wissens über die Aufnahme der neuen Methode, d. h. das NSEIT/NSE-Programm (Adoption), die Umsetzung in der klinischen Praxis (Implementierung) und wie es weiter verwendet wird (Aufrechterhaltung) .

2. Die Wirksamkeit von NSEIT und NSE wird abhängig von den Daten mit einer linearen gemischten Modellvarianzanalyse (ANOVA) oder Kruskal-Wallis analysiert.

Die Wirkung nackenspezifischer Übungen in der vorliegenden Studie wird ebenfalls evaluiert und mit den Ergebnissen unserer früheren RCT-Studien verglichen.

Stichprobenumfang und Aussagekraft bezüglich Gruppenunterschiede wurden von einem Statistiker berechnet. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Annahme, dass 15 % mehr Patienten in der Interventionsgruppe nackenspezifische Übungen erhalten (40 % in der Interventionsgruppe und 25 % in der Kontrollgruppe). Die erforderliche Stichprobengröße bei individueller Randomisierung beträgt 150 Patienten in jedem Arm. Bei zehn Physiotherapie-Kliniken (Clustern) in jedem Arm (insgesamt 20 Cluster), einer Intra-Cluster-Korrelation von 0,02 und einer Clustergröße von 21 Patienten werden insgesamt 420 Patienten für 80 % Power und einem Signifikanzniveau von 0,05 rekrutiert. Um sicherzustellen, dass nach Abbrüchen genügend Menschen in jeder Gruppe sind, werden insgesamt 500 Patienten eingeschlossen, 25 Patienten aus jedem Cluster. Die Patienten werden nacheinander rekrutiert.

Patienten, die sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe enthalten sind und nackenspezifische Übungen erhalten haben, werden in Bezug auf die Wirkung der Intervention als eine Gruppe behandelt. Die Berechnung der Stichprobengröße zur Bewertung der Wirksamkeit basierte auf einer klinisch relevanten Verbesserung von 7 % des Neck Disability Index (NDI), einer Effektgröße von 0,2 (Cohens f) oder 0,4 (Cohens d) und einer Korrelation zwischen wiederholten Messungen von 0,3, was zu einer Verbesserung führte insgesamt 56 Teilnehmer für 80 % Power und ein Signifikanzniveau von 0,05. Bei einer erwarteten Dropout-Rate von 20 % werden insgesamt 70 teilnehmende Patienten benötigt.

Die Patienten werden als eine Gruppe analysiert, und die Gesamtzahl der Patienten kann mehr als 70 betragen, da die Patienten in jeder Klinik eingeschlossen werden. Alle Analysen werden in Zusammenarbeit mit einem Statistiker durchgeführt, der je nach Datentyp parametrische oder nichtparametrische Statistiken verwendet. Die Daten werden nach Intention-to-treat analysiert und durch Per-Protocol-Analysen ergänzt.