- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05198258
Durchführung und Auswertung halsspezifischer Übungen
Bewertung der Durchführung und Wirksamkeit von nackenspezifischen Übungen bei anhaltender Behinderung und Schmerzen nach einem Schleudertrauma; eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung eines Hybrid-II-Designs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive cluster-randomisierte Studie mit Hybrid-II-Studiendesign.
Insgesamt werden 20 Physiotherapie-Praxen in der primären Gesundheitsversorgung angeworben. Reg.-Nr. Physiotherapeuten, die in den zwanzig Physiotherapie-Kliniken arbeiten, werden einbezogen. Die Kliniken werden in zwei Gruppen mit unterschiedlicher Umsetzungsstrategie randomisiert: (A, Intervention) drei theoretische Online-Vorlesungen und die drei Stunden praktische Ausbildung mit zusätzlicher Unterstützung; (B, Kontrolle) gleiche Ausbildung und praktische Ausbildung wie A, jedoch ohne zusätzliche Förderung. 25 Patienten mit Nackenschmerzen werden nacheinander aus jeder Klinik rekrutiert, insgesamt 500 Patienten. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten durchgeführt.
Diese Studie wird die Implementierungsstrategie im Hinblick auf die Einführung und Einhaltung von NSEIT und NSE in der klinischen primären Gesundheitsversorgung bewerten und auch die Verbreitung der Methode bei anderen Patienten mit Nackenschmerzen messen. Parallel dazu wird die Effektivität der Übungen evaluiert.
Alle Analysen werden in Zusammenarbeit mit einem Statistiker durchgeführt, der je nach Datentyp parametrische oder nichtparametrische Statistiken verwendet.
Die Implementierungsstrategie wird mithilfe eines parametrischen t-Tests und einer linearen gemischten Modellvarianzanalyse (ANOVA) oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests und Kruskal-Wallis analysiert, um die Unterschiede zwischen Gruppe A und B und die Änderung der Variablen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Um die Implementierungsstrategie weiter zu evaluieren, werden zwei Fokusgruppenstudien durchgeführt, wobei eine gezielte Stichprobe von Physiotherapeuten in die Cluster-randomisierte Studie mit gemischtem Design aufgenommen wird. Das übergeordnete Ziel dieser qualitativen Studien ist die Vertiefung des Wissens über die Aufnahme der neuen Methode, d. h. das NSEIT/NSE-Programm (Adoption), die Umsetzung in der klinischen Praxis (Implementierung) und wie es weiter verwendet wird (Aufrechterhaltung) .
- Die Wirksamkeit von NSEIT und NSE wird abhängig von den Daten mit einer linearen gemischten Modellvarianzanalyse (ANOVA) oder Kruskal-Wallis analysiert.
Die Wirkung nackenspezifischer Übungen in der vorliegenden Studie wird ebenfalls evaluiert und mit den Ergebnissen unserer früheren RCT-Studien verglichen.
Stichprobenumfang und Aussagekraft bezüglich Gruppenunterschiede wurden von einem Statistiker berechnet. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Annahme, dass 15 % mehr Patienten in der Interventionsgruppe nackenspezifische Übungen erhalten (40 % in der Interventionsgruppe und 25 % in der Kontrollgruppe). Die erforderliche Stichprobengröße bei individueller Randomisierung beträgt 150 Patienten in jedem Arm. Bei zehn Physiotherapie-Kliniken (Clustern) in jedem Arm (insgesamt 20 Cluster), einer Intra-Cluster-Korrelation von 0,02 und einer Clustergröße von 21 Patienten werden insgesamt 420 Patienten für 80 % Power und einem Signifikanzniveau von 0,05 rekrutiert. Um sicherzustellen, dass nach Abbrüchen genügend Menschen in jeder Gruppe sind, werden insgesamt 500 Patienten eingeschlossen, 25 Patienten aus jedem Cluster. Die Patienten werden nacheinander rekrutiert.
Patienten, die sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe enthalten sind und nackenspezifische Übungen erhalten haben, werden in Bezug auf die Wirkung der Intervention als eine Gruppe behandelt. Die Berechnung der Stichprobengröße zur Bewertung der Wirksamkeit basierte auf einer klinisch relevanten Verbesserung von 7 % des Neck Disability Index (NDI), einer Effektgröße von 0,2 (Cohens f) oder 0,4 (Cohens d) und einer Korrelation zwischen wiederholten Messungen von 0,3, was zu einer Verbesserung führte insgesamt 56 Teilnehmer für 80 % Power und ein Signifikanzniveau von 0,05. Bei einer erwarteten Dropout-Rate von 20 % werden insgesamt 70 teilnehmende Patienten benötigt.
Die Patienten werden als eine Gruppe analysiert, und die Gesamtzahl der Patienten kann mehr als 70 betragen, da die Patienten in jeder Klinik eingeschlossen werden. Alle Analysen werden in Zusammenarbeit mit einem Statistiker durchgeführt, der je nach Datentyp parametrische oder nichtparametrische Statistiken verwendet. Die Daten werden nach Intention-to-treat analysiert und durch Per-Protocol-Analysen ergänzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- Gunnel Peterson
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Örebro, Schweden
- Rekrutierung
- Emma Nilsing-Strid
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Dalarna
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Leksand, Dalarna, Schweden, SE-581 83
- Rekrutierung
- Gunnel Peterson
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Gävleborg
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Ljusdal, Gävleborg, Schweden
- Rekrutierung
- Gunnel Peterson
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Schweden
- Rekrutierung
- Gunnel Peterson
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Sörmland
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Nyköping, Sörmland, Schweden
- Rekrutierung
- Gunnel Peterson
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Schweden, SE-581 83
- Rekrutierung
- Sofia Ask
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Umsetzung der Einschlusskriterien
- Reg.-Nr. Physiotherapeuten, die in zwanzig Physiotherapie-Kliniken in der primären Gesundheitsversorgung tätig sind.
Implementierung von Ausschlusskriterien
- Keine Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von nackenspezifischen Übungen
- Die Physiotherapeuten schließen Patienten ≥ 18 Jahre mit Nackenschmerzen ein.
- Patienten benötigen einen Internetzugang per Telefon, Tablet oder Computer
- Schwedisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Physiotherapeuten sollten Patienten mit „roten Flaggen“ ausschließen, d. h. Symptomen, die auf eine ernsthafte Erkrankung oder Wirbelsäulenanomalie hindeuten.
- Schweres Trauma am Hals und kein Röntgenbild
- Vorhergehender Halsoperation
- Osteoporose
- Myelopathie
- Geschichte von Krebs
- Unerklärlicher Gewichtsverlust
- Vorhandenes Fieber, Vorgeschichte von Infektionen
- Konstanter und fortschreitender nicht-mechanischer Schmerz
- Schleichendes Fortschreiten der Schmerzen
- Anzeichen einer Rückenmarkskompression (neurologische Untersuchung zum Ausschluss einer Myelopathie des Rückenmarks oder der Halswirbelsäule wie z. B. ungeschickte Hände, veränderter Gang oder Störungen der Sexual-, Blasen- oder Schließmuskelfunktion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implementierungsstudie - experimentelle Gruppe
Physiotherapeuten in der experimentellen Gruppe (Gruppe A) erhalten eine theoretische Online-Ausbildung einschließlich drei Stunden praktischer Ausbildung durch die Projektleiter.
Die standardisierte theoretische Ausbildung umfasst drei 45-minütige Online-Vorlesungen.
Auf die theoretische Ausbildung folgt ein dreistündiges praktisches Training mit klinischer Untersuchung bei Patienten mit Nackenbehinderung und Anleitung zur Durchführung der nackenspezifischen Übungen. Um den Umsetzungsprozess zu erleichtern, erhält Gruppe A zusätzliche Unterstützung; Die Physiotherapeuten können den Projektleiter per E-Mail, Telefon, Online-Meetings und/oder aufsuchenden Besuchen kontaktieren
|
Theoretische Online-Ausbildung und drei Stunden praktisches Training durch die Projektleiter.
Kontakt mit dem Projektteam per E-Mail, Telefon und Online Wiederholung der Schulung zum Verbleib der klinischen Untersuchung, des nackenspezifischen Programms und des Fortschreitens der Übungen.
|
Aktiver Komparator: Implementierungsstudie - Kontrollgruppe
Physiotherapeuten in der Kontrollgruppe (Gruppe B) erhalten die gleiche theoretische und praktische Ausbildung wie Gruppe A, jedoch ohne zusätzliche Unterstützung durch die Forschungsgruppe oder Ausbildung nach den ersten drei theoretischen Online-Vorlesungen und den drei Stunden praktischer Ausbildung.
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Physiotherapeuten in der Kontrollgruppe erhalten die gleiche theoretische und praktische Ausbildung wie die Versuchsgruppe, jedoch ohne Wiederholung der Ausbildung oder Unterstützung durch das Forschungsteam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umsetzung - Einführung nackenspezifischer Übungsprogramme
Zeitfenster: Baseline zu 3 und 12 Monaten (Anteile von 500 Patienten mit Nackenschmerzen aus 20 Physiotherapie-Praxen)
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Anteil der Patienten mit Nackenschmerzen, die nackenspezifische Übungen erhalten
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Baseline zu 3 und 12 Monaten (Anteile von 500 Patienten mit Nackenschmerzen aus 20 Physiotherapie-Praxen)
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Patientenwirksamkeit – Index für Nackenbehinderungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
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Selbstberichtete nackenspezifische Funktion
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umsetzung - Die Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Einstellungen von Physiotherapeuten zur Umsetzung evidenzbasierter Praxis
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Grundlinie
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Implementierung - Practitioner Confidence Scale (PCS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
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Selbstwirksamkeit und Selbstvertrauen bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Nackenschmerzen
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
|
Patient – Schmerzintensität (aktuell, Durchschnitt letzte Woche, schlimmster Schmerz letzte Woche) in Nacken, Kopf und Arm und Schwindel (aktuell, Durchschnitt letzte Woche, schlimmster Schwindel letzte Woche)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
|
Numerische Bewertungsskala (NRS); 0 = kein Schmerz oder Schwindel, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz oder Schwindel).
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
|
Patient - Bewertung der selbst wahrgenommenen Gesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
|
Wie ist Ihr aktueller Gesundheitszustand im Allgemeinen?
Numerische Bewertungsskala 0–10, 0 = die schlechteste Gesundheit; 10= "Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
|
Patient - Verarbeitbarkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
|
Selbstberichtete Arbeitsfähigkeit, gemessen mit dem Work Ability Score (WAS).
Die Selbsteinschätzung des/der Arbeitnehmers/in seiner/ihrer aktuellen Arbeitsfähigkeit im Vergleich zu seiner/ihrer besten Lebenszeit.WAS; (0 = kann derzeit überhaupt nicht arbeiten, 10 = beste Arbeitsfähigkeit
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
|
Patient - Die Einschätzung des Patienten bezüglich wahrgenommener Angst und Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
|
Haben Sie sich in der letzten Woche ängstlich oder niedergeschlagen gefühlt?
Numerische Bewertungsskala (0-10), 0=nein, überhaupt nicht; 10 = ja, sehr
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (nach der Behandlung) und 12 Monate Nachbeobachtung
|
Patient - Verbesserung oder Verschlechterung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten und 15 Monaten Follow-up
|
Global Rating scale (GRS) (-5=sehr schlechter, 0=unverändert, 5=vollständig erholt)
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Gemessen nach 3 Monaten und 15 Monaten Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hintergrunddaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Hintergrunddaten von Physiotherapeuten und Patienten wie Alter und Geschlecht
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Grundlinie
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Implementierung Qualitative Daten
Zeitfenster: Nach 2 und 12 Monaten
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Zwei Fokusgruppenstudien mit einer gezielten Stichprobe von Physiotherapeuten
|
Nach 2 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao L, Zhao X, Tian P, Liang L, Huang B, Huang L, Feng J, Zhang Y, Zhang J. Prognostic utility of the prognostic nutritional index combined with serum sodium level in patients with heart failure. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Aug;32(8):1894-1902. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 14.
- Liang L, Zhao X, Huang L, Tian P, Huang B, Feng J, Zhou P, Wang J, Zhang J, Zhang Y. Prevalence and prognostic importance of malnutrition, as assessed by four different scoring systems, in elder patients with heart failure. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2023 Jan 11:S0939-4753(23)00009-1. doi: 10.1016/j.numecd.2023.01.004. Online ahead of print.
- Zhao L, Zhao X, Tian P, Liang L, Huang B, Huang L, Feng J, Zhang Y, Zhang J. Predictive value of remnant cholesterol level for all-cause mortality in heart failure patients. Front Cardiovasc Med. 2023 Feb 15;10:1063562. doi: 10.3389/fcvm.2023.1063562. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SormlandCCGP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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