Implementação e avaliação de exercícios específicos para o pescoço

O estudo é um estudo prospectivo randomizado de cluster com design de ensaio híbrido II.

No total serão recrutadas 20 clínicas de fisioterapia nos cuidados de saúde primários. Reg. serão incluídos os fisioterapeutas que atuam nas vinte clínicas de fisioterapia. As clínicas serão randomizadas em dois grupos com diferentes estratégias de implementação: (A, intervenção) três palestras teóricas on-line e treinamento prático de três horas com suporte adicional; (B, controle) a mesma educação e treinamento prático de A, mas sem suporte adicional. Vinte e cinco pacientes com cervicalgia serão recrutados consecutivamente de cada clínica, totalizando 500 pacientes. As medições dos resultados serão realizadas na linha de base, 3 e 12 meses.

Este estudo avaliará a estratégia de implementação em termos de adoção e adesão ao NSEIT e NSE na atenção primária à saúde clínica, medindo também a difusão do método para outros pacientes com dor cervical. Paralelamente, avalia-se a eficácia dos exercícios.

Todas as análises serão conduzidas em colaboração com um estatístico usando estatísticas paramétricas ou não paramétricas, dependendo do tipo de dados.

1. A estratégia de implementação será analisada usando o teste t paramétrico e uma Análise de Variância (ANOVA) de modelo misto linear ou o teste não paramétrico U de Mann-Whitney e Kruskal-Wallis para avaliar as diferenças entre os grupos A e B e a mudança nas variáveis ​​ao longo do tempo.

   Para avaliar melhor a estratégia de implementação, serão realizados dois estudos de grupo focal, com uma amostra intencional de fisioterapeutas incluídos no estudo de design misto randomizado por cluster. O objetivo geral destes estudos qualitativos é aprofundar o conhecimento sobre a adoção do novo método, ou seja, o programa NSEIT/NSE (adoção), a implementação na prática clínica (implementação) e como ele continua a ser usado (manutenção) .

2. A eficácia de NSEIT e NSE será analisada com um modelo linear misto de Análise de Variância (ANOVA) ou Kruskal-Wallis, dependendo dos dados.

O efeito de exercícios específicos para o pescoço no presente estudo também será avaliado e comparado com os resultados de nossos estudos RCT anteriores.

O tamanho da amostra e o poder em relação às diferenças entre os grupos foram calculados por um estatístico. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na suposição de que 15% a mais de pacientes receberão exercícios específicos para o pescoço no grupo intervenção (40% no grupo intervenção e 25% no grupo controle). O tamanho de amostra necessário sob randomização individual será de 150 pacientes em cada braço. Com dez clínicas de fisioterapia (clusters) em cada braço (um total de 20 clusters), correlação intra-cluster de 0,02 e um tamanho de cluster de 21 pacientes, um total de 420 pacientes são recrutados para um poder de 80% e um nível de significância de 0,05. Para garantir que haja pessoas suficientes em cada grupo após o abandono, um total de 500 pacientes será incluído, 25 pacientes de cada grupo. Os pacientes serão recrutados consecutivamente.

Os pacientes incluídos nos grupos de intervenção e controle e que receberam exercícios específicos para o pescoço serão tratados como um grupo em termos do efeito da intervenção. O cálculo do tamanho da amostra para avaliar a eficácia foi baseado em uma melhora clinicamente relevante de 7% no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), tamanho do efeito 0,2 (f de Cohen) ou 0,4 (d de Cohen) e correlação entre medidas repetidas de 0,3, resultando em um total de 56 participantes para poder de 80% e nível de significância de 0,05. Com uma taxa de abandono esperada de 20%, são necessários um total de 70 pacientes participantes.

Os pacientes serão analisados ​​como um grupo e o número total de pacientes pode ser superior a 70 porque os pacientes serão incluídos em cada clínica. Todas as análises serão conduzidas em colaboração com um estatístico usando estatísticas paramétricas ou não paramétricas, dependendo do tipo de dados. Os dados serão analisados ​​de acordo com a intenção de tratar e complementados com a análise do protocolo.