Wdrożenie i ocena ćwiczeń specyficznych dla szyi

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klastrowym z projektem badania hybrydowego II.

Łącznie zatrudnionych zostanie 20 poradni fizjoterapeutycznych w podstawowej opiece zdrowotnej. Rej. zostaną uwzględnieni fizjoterapeuci pracujący w dwudziestu gabinetach fizjoterapii. Poradnie zostaną losowo przydzielone do dwóch grup o różnej strategii realizacji: (A, interwencja) trzy wykłady teoretyczne on-line oraz trzygodzinne szkolenie praktyczne z dodatkowym wsparciem; (B, kontrola) takie samo wykształcenie i szkolenie praktyczne jak A, ale bez dodatkowego wsparcia. Dwudziestu pięciu pacjentów z bólem szyi będzie kolejno rekrutowanych z każdej kliniki, w sumie 500 pacjentów. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 12 miesiącach.

Ta próba oceni strategię wdrażania pod kątem przyjęcia i przestrzegania NSEIT i NSE w klinicznej podstawowej opiece zdrowotnej, a także zmierzy rozpowszechnienie tej metody wśród innych pacjentów z bólem szyi. Równolegle oceniana jest skuteczność ćwiczeń.

Wszystkie analizy będą prowadzone we współpracy ze statystykiem z wykorzystaniem statystyki parametrycznej lub nieparametrycznej w zależności od rodzaju danych.

1. Strategia wdrożenia zostanie przeanalizowana za pomocą parametrycznego testu t i liniowego modelu mieszanego Analiza wariancji (ANOVA) lub nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya i Kruskala-Wallisa w celu oceny różnic między grupami A i B oraz zmian zmiennych w czasie.

   W celu dalszej oceny strategii wdrażania zostaną przeprowadzone dwa badania grup fokusowych, z celową próbą fizjoterapeutów włączonych do randomizowanego klastrowego badania mieszanego. Nadrzędnym celem tych badań jakościowych jest pogłębienie wiedzy na temat absorpcji nowej metody, tj. programu NSEIT/NSE (adopcja), wdrożenia w praktyce klinicznej (implementacja) oraz sposobu jej dalszego stosowania (utrzymanie) .

2. Skuteczność NSEIT i NSE zostanie przeanalizowana za pomocą liniowego mieszanego modelu analizy wariancji (ANOVA) lub Kruskala-Wallisa, w zależności od danych.

Wpływ ćwiczeń na szyję w obecnym badaniu zostanie również oceniony i porównany z wynikami naszych wcześniejszych badań RCT.

Wielkość próby i moc w odniesieniu do różnic między grupami zostały obliczone przez statystyka. Obliczenia wielkości próby oparto na założeniu, że 15% więcej pacjentów otrzyma ćwiczenia specyficzne dla szyi w grupie interwencyjnej (40% w grupie interwencyjnej i 25% w grupie kontrolnej). Wymagana wielkość próby w ramach indywidualnej randomizacji wyniesie 150 pacjentów w każdym ramieniu. Przy dziesięciu klinikach fizjoterapii (klastrach) w każdym ramieniu (w sumie 20 klastrów), korelacji wewnątrz klastrów 0,02 i wielkości klastra 21 pacjentów, rekrutuje się łącznie 420 pacjentów dla mocy 80% i poziomu istotności 0,05. Aby zapewnić wystarczającą liczbę osób w każdej grupie po przerwaniu, uwzględnionych zostanie łącznie 500 pacjentów, po 25 pacjentów z każdego skupienia. Pacjenci będą rekrutowani sukcesywnie.

Pacjenci, którzy są włączeni zarówno do grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej i otrzymali ćwiczenia specyficzne dla szyi, będą traktowani jako jedna grupa pod względem efektu interwencji. Obliczenie wielkości próby w celu oceny skuteczności oparto na klinicznie istotnej poprawie o 7% w odniesieniu do wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), wielkości efektu 0,2 (f Cohena) lub 0,4 (d Cohena) oraz korelacji między powtarzanymi pomiarami wynoszącej 0,3, w wyniku czego łącznie 56 uczestników dla mocy 80% i poziomu istotności 0,05. Przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20% potrzeba łącznie 70 uczestniczących pacjentów.

Pacjenci będą analizowani jako jedna grupa, a całkowita liczba pacjentów może przekraczać 70, ponieważ pacjenci będą uwzględniani w każdej klinice. Wszystkie analizy będą prowadzone we współpracy ze statystykiem z wykorzystaniem statystyki parametrycznej lub nieparametrycznej w zależności od rodzaju danych. Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z zamiarem leczenia i uzupełnione analizą zgodnie z protokołem.