Provádění a vyhodnocování krčních specifických cvičení

Studie je prospektivní klastrově randomizovaná studie s designem hybridní studie II.

Celkem bude přijato 20 fyzioterapeutických ambulancí primární zdravotní péče. Reg. budou zahrnuti fyzioterapeuti působící ve dvaceti fyzioterapeutických ambulancích. Kliniky budou náhodně rozděleny do dvou skupin s odlišnou strategií implementace: (A, intervence) tři teoretické on-line přednášky a tříhodinový praktický výcvik s další podporou; (B, kontrola) stejné vzdělání a praktický výcvik jako A, ale bez další podpory. Z každé kliniky bude postupně rekrutováno 25 pacientů s bolestmi krku, celkem 500 pacientů. Měření výsledků budou prováděna na začátku, po 3 a 12 měsících.

Tato studie vyhodnotí implementační strategii, pokud jde o přijetí a dodržování NSEIT a NSE v klinické primární zdravotní péči, a také měření rozšíření této metody k dalším pacientům s bolestí krku. Paralelně se hodnotí efektivita cvičení.

Všechny analýzy budou prováděny ve spolupráci se statistikem pomocí parametrické nebo neparametrické statistiky v závislosti na typu dat.

1. Implementační strategie bude analyzována pomocí parametrického t-testu a lineárního smíšeného modelu Analýza rozptylu (ANOVA) nebo neparametrického Mann-Whitneyho U testu a Kruskal-Wallisova testu pro vyhodnocení rozdílů mezi skupinou A a B a změn proměnných v čase.

   K dalšímu vyhodnocení implementační strategie budou provedeny dvě skupinové studie, s účelným vzorkem fyzioterapeutů zahrnutým do skupinově randomizované studie smíšeného designu. Celkovým cílem těchto kvalitativních studií je prohloubit znalosti o zavádění nové metody, tedy programu NSEIT/NSE (adopce), zavádění do klinické praxe (implementace) a o tom, jak je nadále využívána (údržba) .

2. Účinnost NSEIT a NSE bude analyzována pomocí lineárního smíšeného modelu Analýza rozptylu (ANOVA) nebo Kruskal-Wallis v závislosti na datech.

Účinek cvičení specifických pro krk v této studii bude také hodnocen a porovnán s výsledky v našich dřívějších RCT studiích.

Velikost vzorku a síla týkající se skupinových rozdílů byly vypočteny statistikem. Výpočet velikosti vzorku vycházel z předpokladu, že o 15 % více pacientů bude v intervenované skupině absolvovat cvičení specifická pro krk (40 % v intervenční skupině a 25 % v kontrolní skupině). Požadovaná velikost vzorku v rámci individuální randomizace bude 150 pacientů v každé větvi. S deseti fyzioterapeutickými klinikami (shluky) v každém rameni (celkem 20 shluků), korelací uvnitř shluku 0,02 a velikostí shluku 21 pacientů bylo získáno celkem 420 pacientů pro 80% sílu a hladinu významnosti 0,05. Aby bylo zajištěno, že v každé skupině bude po vyřazení dostatek lidí, bude zahrnuto celkem 500 pacientů, 25 pacientů z každého shluku. Pacienti budou postupně přijímáni.

Pacienti, kteří jsou zahrnuti do intervenční i kontrolní skupiny a absolvovali specifická cvičení pro krk, budou z hlediska účinku intervence považováni za jednu skupinu. Výpočet velikosti vzorku pro hodnocení účinnosti byl založen na klinicky relevantním zlepšení o 7 % na indexu postižení krku (NDI), velikosti účinku 0,2 (Cohenovo f) nebo 0,4 (Cohenovo d) a korelaci mezi opakovanými měřeními 0,3, což vedlo k celkem 56 účastníků pro 80% sílu a hladinu významnosti 0,05. Při očekávané míře předčasného ukončení léčby 20 % je zapotřebí celkem 70 zúčastněných pacientů.

Pacienti budou analyzováni jako jedna skupina a celkový počet pacientů může být více než 70, protože pacienti budou zahrnuti na každé klinice. Všechny analýzy budou prováděny ve spolupráci se statistikem pomocí parametrické nebo neparametrické statistiky v závislosti na typu dat. Data budou analyzována podle záměru léčby a doplněna o analýzu podle protokolu.