Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a hialuronsav-mátrix értékelésére a krónikus, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek (DFU-k) kezelésében

2023. április 25. frissítette: SerenaGroup, Inc.

Többközpontú, leendő klinikai vizsgálat a hialuronsav-mátrix értékelésére a krónikus, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek (DFU) kezelésében

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív vizsgálat, amelynek célja a HaM Wagner 1. és 2. fokozatú DFU-kban való használatának értékelése.

A szűrést követően az alanyokat hetente HaM és SOC alkalmazásával kezeljük 8 héten keresztül, majd a 12 hetes próbaidőszak hátralévő részében csak SOC-t alkalmazunk.

Ebben a vizsgálatban az ellátás standardja a DFU kiürítéséből áll, teljes kontakt gipsz vagy rögzített bokasétáló segítségével, éles debridement, fertőzéskezelés antiszeptikumok használatával és megfelelő nedvességegyensúly.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív vizsgálat, amelynek célja a HaM Wagner 1. és 2. fokozatú DFU-kban való használatának értékelése.

A szűrést követően az alanyokat hetente HaM és SOC alkalmazásával kezeljük 8 héten keresztül, majd a 12 hetes próbaidőszak hátralévő részében csak SOC-t alkalmazunk.

Ebben a vizsgálatban az ellátás standardja a DFU kiürítéséből áll, teljes kontakt gipsz vagy rögzített bokasétáló segítségével, éles debridement, fertőzéskezelés antiszeptikumok használatával és megfelelő nedvességegyensúly.

A szűrési szakasz egy sor szűrési értékelésből áll, amelyek célja a jogosultság megállapítása, majd a jogosultsági kritériumoknak megfelelő személyek esetében kezelés következik.

A Szűrőlátogatás (SV) során a vizsgáló vagy a megbízott írásos beleegyezését kéri az alanytól, mielőtt bármilyen más protokoll-specifikus eljárást végrehajtana.

Az SV-nél a vizsgáló kiválasztja az index (vizsgálati) fekélyt. Minden alanynak csak egy DFU-ja lesz kiválasztva Index (vizsgálati) fekélyként. Ha az alanynak egynél több fekélye van az SV-n, a vizsgáló a legnagyobb fekélyt választja ki, amely megfelel a protokoll alkalmassági kritériumainak Index (vizsgálati) fekélynek.

Az SV célja annak meghatározása, hogy az alanyok jogosultak-e a vizsgálat kezelési fázisába lépni. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, áttérhetnek az 1. kezelési látogatásra (TV1) az SV-vel azonos napon vagy egy későbbi időpontban.

A kezelési fázis (12 hét) Azok az alanyok, akik megfelelnek az SV alkalmassági kritériumainak, HaM-et és SOC-t kapnak 8 hétig, majd csak SOC-t kapnak a 12 hetes próbaidőszak hátralevő részében.

A kezelési szakaszban az alanyokat hetente értékelik. A hatékonysági értékelések minden héten magukban foglalják a fekély gyógyulásának kutatói értékelését és a fekély méretének digitális fényképes planimetriával történő mérését. A kezelési fázis során végzett biztonsági értékelések minden egyes látogatás során a nemkívánatos események értékeléséből állnak. Az alanyok legfeljebb nyolc HaM-jelentkezést kaphatnak. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati fekély nyolc alkalmazás után nem gyógyul be, további 4 hétig csak SOC-kezelést kapnak. Azokat az alanyokat, akiknek a fekélyei nem záródnak be 12 héten belül, vagy amputációt szenvednek, kudarcos kezelésnek minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves.
  2. Diabéteszes lábfekély jelenléte, Wagner 1 vagy 2 fokozat, legalább a bőrön keresztül. A fekély kiterjedhet a bőr alatti szövetre, inakra vagy izomra.
  3. A fekélynek a malleolusok mediális része alatt kell lennie.
  4. Az indexfekély lesz a legnagyobb fekély, ha 2 vagy több fekély van ugyanazon a végtagon. Ha más fekélyek is vannak ugyanazon a lábon, ezeknek 2 cm-nél távolabb kell lenniük az indexfekélytől.
  5. Index fekély (azaz aktuális fekélyes epizód) több mint 4 hétig jelen van a kezdeti szűrővizsgálat előtt.
  6. A vizsgált fekély mérete minimum 0,75 cm2 és maximum 5 cm2 az első kezelési látogatáskor.
  7. Megfelelő keringés az érintett végtagban, amint azt transzkután oxigénmérés (TCOM) vagy bőr perfúziós nyomás (SPP) mérése ≥ 40 Hgmm, VAGY a boka brachiális indexe (ABI - a boka véráramlásának mértéke) 0,7 és 1,3 között bizonyítja. VAGY lábujj brachiális indexe nagyobb, mint 0,5 az első szűrési látogatást követő 3 hónapon belül.
  8. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, akadályok vagy absztinencia) alkalmazására.
  9. Az alany megérti és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és be tudja tartani a heti látogatásokat és az utánkövetési rendet.
  10. Az alany elolvasta és aláírta az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt megkezdenék a szűrési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálja meg a fekély(ek)et, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a cukorbetegségtől eltérő egészségügyi állapot okozta.
  2. Az Index fekély a vizsgáló véleménye szerint rákgyanús, ezért fekélybiopsziát kell végezni, hogy kizárják a fekély karcinómáját.
  3. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelés (beleértve a napi 10 mg-nál nagyobb szisztémás kortikoszteroidokat), citotoxikus kemoterápia vagy helyi szteroidok alkalmazása a fekély felszínén az első szűrési látogatást megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a vizsgálat során. szűrési időszak alatt, vagy akiknek várhatóan ilyen gyógyszerre lesz szükségük a vizsgálat során.
  4. Sugárzás története a fekély helyén.
  5. Bármely olyan állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére, vagy ismert, hogy a kórelőzményében rosszul alkalmazkodott az orvosi kezeléshez.
  6. Az érintett lábfej vagy lábszár ismert osteomyelitise vagy csontfertőzése a felvételt megelőző 30 napon belül diagnosztikai képalkotással igazolva.
  7. Az alany terhes vagy szoptat.
  8. Vizsgálja meg azokat a fekélyeket, amelyek kórtörténetében hiperbár oxigénnel vagy sejt- vagy szövetalapú termékkel (CTP) kezeltek a felvételt követő 30 napon belül.
  9. Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgálati anyagra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Helaquis Matrix egy hialuronsav mátrix (HaM)
Az alanyok hetente kapnak Sonkát a szokásos ápolási terápiával együtt nyolc (8) héten keresztül, kivéve, ha a gyógyulás 8 hét előtt következik be.
Eszköz: A Helaquis Matrix egy hialuronsav mátrix (HaM)
A Helaquis Matrix egy hialuronsav mátrix (HaM), amely az amerikai alligátorból származik, és krónikus sebek kezelésére javallt. A hialuronsav (HA) egy természetben előforduló nem szulfatált glikozaminoglikán, amely D-glükuron és N-acetil-Dglükózamin lineáris szekvenciájából áll. A kötőszövetben jelen van, és számos biológiai folyamatban játszik szerepet, beleértve a szövetek helyreállítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a sebgyógyulást Wagner 1 és 2 fokozatú DFU-kban a seb mérete alapján
Időkeret: 12 hét
A HaM, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának értékelése a teljes sebgyógyulás elősegítésében Wagner 1 és 2 fokozatú DFU-kban, összehasonlítva a jól bevált standard gyógyulási arányokkal
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a sebgyógyulást sebzárással
Időkeret: 12 hét
A 12. héten gyógyult sebek aránya
12 hét
Értékelje a sebgyógyulást 40%-nál nagyobb felületcsökkentéssel
Időkeret: 4 hét
A 4 hét után 40%-nál nagyobb felületű sebek aránya
4 hét
Nemkívánatos események előfordulása esetjelentési űrlapokon keresztül
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események előfordulása
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó módszerrel mért bakteriális terhelés
Időkeret: 12 hét
A HaM hatása a baktériumterhelésre a MolecuLight készülékkel végzett fluoreszcens képalkotással mérve
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SerenaGroup, Inc.

Együttműködők

Lacerta Life Sciences, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LACERTA-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel