Kliininen tutkimus hyaluronihappomatriisin arvioimiseksi kroonisten, ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa
Monikeskus, tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hyaluronihappomatriisia kroonisten, ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa
Tämä tutkimus on monikeskusinen, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HaM:n käyttöä Wagnerin luokkien 1 ja 2 DFU:issa.
Seulonnan jälkeen koehenkilöille annetaan viikoittain HaM:ää ja SOC:ta 8 viikon ajan, mitä seuraa pelkkä SOC loppuosan 12 viikon koejakson ajan.
Hoidon standardi tässä tutkimuksessa koostuu DFU:n purkamisesta kokonaiskontaktikipsillä tai kiinteällä nilkkakävelijällä, terävällä puhdistamisella, infektioiden hallinnassa antiseptisten aineiden avulla ja oikealla kosteustasapainolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskusinen, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HaM:n käyttöä Wagnerin luokkien 1 ja 2 DFU:issa.
Seulonnan jälkeen koehenkilöille annetaan viikoittain HaM:ää ja SOC:ta 8 viikon ajan, mitä seuraa pelkkä SOC loppuosan 12 viikon koejakson ajan.
Hoidon standardi tässä tutkimuksessa koostuu DFU:n purkamisesta kokonaiskontaktikipsillä tai kiinteällä nilkkakävelijällä, terävällä puhdistamisella, infektioiden hallinnassa antiseptisten aineiden avulla ja oikealla kosteustasapainolla.
Seulontavaihe koostuu useista seulontaarvioinneista, joiden tarkoituksena on määrittää kelpoisuus, minkä jälkeen kelpoisuuskriteerit täyttäville annetaan hoito.
Seulontakäynnillä (SV) tutkija tai nimetty henkilö hankkii tutkittavalta kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään muun protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista.
SV:ssä tutkija valitsee indeksihaavan (tutkimus). Jokaisella koehenkilöllä on vain yksi DFU valittuna indeksihaavaksi (tutkimus). Jos koehenkilöllä on useampi kuin yksi haava SV:ssä, tutkija valitsee suurimman haavan, joka täyttää protokollan kelpoisuuskriteerit, indeksihaavaksi (tutkimus).
SV on suunniteltu määrittämään, ovatko koehenkilöt kelvollisia jatkamaan tutkimuksen hoitovaiheeseen. Kelpoisuuskriteerit täyttävät tutkittavat voivat siirtyä hoitokäynnille 1 (TV1) samana päivänä kuin SV tai myöhemmin.
Hoitovaihe (12 viikkoa) Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit SV:ssä, saavat HaM- ja SOC-hoitoa 8 viikon ajan, minkä jälkeen pelkkä SOC-hoito loppuosan 12 viikon koejaksosta.
Hoitovaiheen aikana koehenkilöt arvioidaan viikoittain. Tehokkuuden arvioinnit viikoittain sisältävät tutkijan arvioinnin haavan paranemisesta ja haavan koon mittauksista digitaalisella valokuvausplanimetrialla. Turvallisuusarvioinnit hoitovaiheen aikana koostuvat haittatapahtumien arvioinneista jokaisella käynnillä. Tutkittavat voivat vastaanottaa enintään kahdeksan HaM-hakemusta. Koehenkilöt, joiden tutkimushaava ei parane kahdeksan käyttökerran jälkeen, saavat vain SOC-hoitoa 4 lisäviikkoa. Potilaat, joiden haavaumat eivät sulkeudu 12 viikon kuluessa tai joille on tehty amputaatio, katsotaan hoidon epäonnistuneiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Moore, BSN, MBE
- Puhelinnumero: 786-371-6184
- Sähköposti: smoore@serenagroups.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Diabeettinen jalkahaava, Wagner 1 tai 2 luokka, ulottuu ainakin dermiksen läpi. Haava voi ulottua ihonalaiseen kudokseen, jänteeseen tai lihakseen.
- Haavan tulee olla malleolien mediaalisen puolen alapuolella.
- Indeksihaava on suurin haava, jos samassa raajassa on 2 tai useampia haavaumia. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
- Indeksihaava (eli nykyinen haavaumajakso) on ollut yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Tutkimushaavan koko on vähintään 0,75 cm2 ja enintään 5 cm2 ensimmäisellä hoitokäynnillä.
- Riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella, joka on ≥ 40 mmHg, TAI nilkan brachial-indeksi (ABI - veren virtauksen mitta nilkkaan) välillä 0,7–1,3 TAI Varpaan olkavarren indeksi on suurempi kuin 0,5 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
- Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutki haava(t), jonka tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia.
- Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman poissulkemiseksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit >10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Säteilyn historia haavakohdassa.
- Sellaisen sairauden olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai joilla on tiedossa huono hoitohoito.
- Tunnettu osteomyeliitti tai sairaan jalan tai säären luutulehdus, joka on vahvistettu diagnostisella kuvantamisella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutki haavaa, jota on aiemmin hoidettu painehappi- tai solu- tai kudospohjaisella tuotteella (CTP) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty allergia testimateriaalille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helaquis Matrix on hyaluronihappomatriisi (HaM)
Koehenkilöt saavat viikoittain kinkkulevitystä yhdessä normaalin hoitohoidon kanssa kahdeksan (8) viikon ajan, ellei paranemista tapahdu ennen 8 viikkoa.
|
Helaquis Matrix on hyaluronihappomatriisi (HaM), joka on peräisin American Alligatorista ja on tarkoitettu kroonisten haavojen hoitoon.
Hyaluronihappo (HA) on luonnossa esiintyvä sulfatoitumaton glykosaminoglykaani, joka koostuu lineaarisesta D-glukuroni- ja N-asetyyli-Dglukosamiinisekvenssistä.
Sitä esiintyy sidekudoksessa ja sillä on rooli useissa biologisissa prosesseissa, mukaan lukien kudoksen korjaaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haavan paranemista Wagner 1- ja 2 -luokan DFU:issa haavan koon mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida HaM:n tehokkuutta täydentävänä hoitona täydellisen haavan paranemisen helpottamisessa Wagner 1- ja 2 -luokan DFU:issa verrattuna vakiintuneisiin hoitostandardeihin
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haavan paranemista haavan sulkemisella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikon 12 kohdalla parantuneiden haavojen osuus
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi haavan paraneminen pinta-alan pienentymisen yli 40 %
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sellaisten haavojen osuus, joiden pinta-ala on pienentynyt yli 40 % 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen tapausraporttilomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisen avulla mitattu bakteerikuorma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HaM:n vaikutus bakteerikuormaan mitattuna fluoresenssikuvauksella MolecuLight-laitteella
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACERTA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis