Ensayo clínico que evalúa una matriz de ácido hialurónico en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético (UPD) que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años.
2. Presencia de una úlcera de pie diabético, grado Wagner 1 o 2, que se extienda al menos a través de la dermis. La úlcera puede extenderse hasta el tejido subcutáneo, el tendón o el músculo.
3. La úlcera debe estar por debajo de la cara medial de los maléolos.
4. La úlcera índice será la úlcera más grande si hay 2 o más úlceras en la misma extremidad. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de la úlcera índice.
5. La úlcera índice (es decir, el episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de la visita de selección inicial.
6. El tamaño de la úlcera del estudio es de un mínimo de 0,75 cm2 y un máximo de 5 cm2 en la primera visita de tratamiento.
7. Circulación adecuada en la extremidad afectada demostrada por una medición transcutánea de oxígeno (TCOM) o una medición de la presión de perfusión de la piel (SPP) de ≥ 40 mmHg, O un Índice tobillo-brazo (ABI, medida del flujo sanguíneo al tobillo) entre 0,7 y 1,3 O Índice de dedo del pie braquial superior a 0,5 dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección.
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
9. El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
10. El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de que se lleven a cabo los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

1. Úlcera(s) del estudio que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la diabetes.
2. La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
3. Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos >10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera visita de selección, o que reciben dichos medicamentos durante la período de selección, o que se anticipa que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
4. Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera.
5. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tenga un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
6. Osteomielitis conocida o infección ósea del pie o la pierna afectados, verificada mediante imágenes de diagnóstico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
7. El sujeto está embarazada o amamantando.
8. Úlcera del estudio con antecedentes de tratamiento con oxígeno hiperbárico o un producto celular o basado en tejidos (CTP) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
9. El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada al material de prueba.