Klinische Studie zur Bewertung einer Hyaluronsäure-Matrix zur Behandlung von chronischen, nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren (DFUs)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs Grad Wagner 1 oder 2, das sich mindestens durch die Dermis erstreckt. Das Geschwür kann sich bis auf Unterhautgewebe, Sehnen oder Muskeln erstrecken.
3. Das Ulkus muss unterhalb des medialen Aspekts der Malleoli liegen.
4. Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn 2 oder mehr Geschwüre an derselben Extremität vorhanden sind. Wenn andere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
5. Indexgeschwür (d. h. aktuelle Geschwürepisode) besteht seit mehr als 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch.
6. Die Größe des Studiengeschwürs beträgt beim ersten Behandlungsbesuch mindestens 0,75 cm2 und höchstens 5 cm2.
7. Ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, nachgewiesen durch eine transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 40 mmHg ODER einen Knöchel-Arm-Index (ABI – Maß für den Blutfluss zum Knöchel) zwischen 0,7 und 1,3 ODER Toe Brachial Index größer als 0,5 innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Antibabypille, Barrieren oder Abstinenz).
9. Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.
10. Der Proband hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Untersuchen Sie Geschwüre, die nach Ansicht des Prüfarztes durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht wurden.
2. Indexulkus ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen.
3. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung von topischen Steroiden auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening-Besuch oder die solche Medikamente während erhalten Screening-Zeitraum, oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen.
4. Geschichte der Bestrahlung an der Ulkusstelle.
5. Vorhandensein von Zuständen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
6. Bekannte Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes oder Beins, bestätigt durch diagnostische Bildgebung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
7. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
8. Studieren Sie Geschwüre mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff oder einem zellulären oder gewebebasierten Produkt (CTP) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
9. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testmaterial.