만성 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 치료에서 히알루론산 매트릭스를 평가하는 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 당뇨병성 족부 궤양, Wagner 1 또는 2 등급이 적어도 진피를 통해 확장됩니다. 궤양은 피하 조직, 힘줄 또는 근육까지 확장될 수 있습니다.
3. 궤양은 복사뼈의 내측면 아래에 있어야 합니다.
4. 지표 궤양은 같은 말단에 2개 이상의 궤양이 있으면 가장 큰 궤양이 됩니다. 같은 발에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
5. 지표 궤양(즉, 궤양의 현재 에피소드)이 초기 스크리닝 방문 전 4주 이상 동안 존재했습니다.
6. 연구 궤양 크기는 최초 치료 방문 시 최소 0.75 cm2 및 최대 5 cm2입니다.
7. 경피적 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 40mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정 또는 0.7~1.3 사이의 발목 상완 지수(ABI - 발목으로 가는 혈류 측정)로 입증된 환부에 대한 적절한 순환 또는 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 0.5보다 큰 발가락 팔 지수.
8. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
10. 피험자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 조사자가 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 간주되는 연구 궤양(들).
2. 연구자의 의견으로는 지표 궤양은 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
3. 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 면역억제제(1일 용량 >10mg의 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 적용하여 2주 이상 치료한 이력이 있거나 이러한 약물을 투여받은 피험자 스크리닝 기간, 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
4. 궤양 부위의 방사선 병력.
5. 이 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 의료 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
6. 등록 전 30일 이내에 진단 영상으로 확인된 알려진 골수염 또는 영향을 받은 발 또는 다리의 뼈 감염.
7. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
8. 등록 30일 이내에 고압 산소 또는 세포 또는 조직 기반 제품(CTP)으로 치료한 이력이 있는 궤양을 연구합니다.
9. 피험자는 시험 물질에 대해 알거나 의심되는 알레르기가 있습니다.