Klinisk prövning som utvärderar en hyaluronsyramatris vid behandling av kroniska icke-läkande diabetiska fotsår (DFU)
En multicenter, prospektiv klinisk prövning som utvärderar en hyaluronsyramatris vid behandling av kroniska icke-läkande diabetiska fotsår (DFU)
Denna studie är en multicenter, prospektiv studie utformad för att utvärdera användningen av HaM i Wagner grad 1 och 2 DFUs.
Efter screening behandlas försökspersoner med veckovis applicering av HaM och SOC under 8 veckor följt av enbart SOC under resten av den 12 veckor långa försöksperioden.
Vårdstandarden i denna studie består av avlastning av DFU med hjälp av en total kontaktgips eller fast fotledsrullator, skarp debridering, infektionshantering med användning av antiseptika och korrekt fuktbalans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv studie utformad för att utvärdera användningen av HaM i Wagner grad 1 och 2 DFUs.
Efter screening behandlas försökspersoner med veckovis applicering av HaM och SOC under 8 veckor följt av enbart SOC under resten av den 12 veckor långa försöksperioden.
Vårdstandarden i denna studie består av avlastning av DFU med hjälp av en total kontaktgips eller fast fotledsrullator, skarp debridering, infektionshantering med användning av antiseptika och korrekt fuktbalans.
Screeningfasen består av en serie screeningbedömningar utformade för att fastställa behörighet följt av, för dem som uppfyller behörighetskriterierna, behandling.
Vid screeningbesöket (SV) inhämtas skriftligt informerat samtycke från försökspersonen av utredaren eller utsedda före genomförandet av någon annan protokollspecifik procedur.
På SV kommer utredaren att välja Index (studie) sår. Varje försöksperson kommer att ha endast en DFU vald som Index (studie) sår. Om försökspersonen har mer än ett sår på SV, kommer utredaren att välja det största såret som uppfyller protokollets behörighetskriterier som Index (studie) sår.
SV är utformad för att avgöra om försökspersoner är berättigade att gå vidare till behandlingsfasen av studien. De försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kan gå över till Behandlingsbesök 1 (TV1) samma dag som SV eller vid ett senare tillfälle.
Behandlingsfasen (12 veckor) Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid SV kommer att få HaM och SOC i 8 veckor följt av enbart SOC under resten av den 12 veckor långa försöksperioden.
Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att utvärderas varje vecka. Effektutvärderingar varje vecka kommer att omfatta utredarens bedömning av sårläkning och mätningar av sårstorlek med hjälp av digital fotografisk planimetri. Säkerhetsutvärderingar under behandlingsfasen kommer att bestå av biverkningsbedömningar vid varje besök. Försökspersoner kan få upp till åtta ansökningar om HaM. Försökspersoner vars studiesår inte läker efter åtta ansökningar kommer endast att få SOC-behandling i ytterligare 4 veckor. Försökspersoner vars sår inte har stängts efter 12 veckor eller som upplever en amputation kommer att betraktas som behandlingsmisslyckanden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Moore, BSN, MBE
- Telefonnummer: 786-371-6184
- E-post: smoore@serenagroups.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal.
- Förekomst av ett diabetiskt fotsår, Wagner 1 eller 2 grad, som sträcker sig åtminstone genom dermis. Såret kan sträcka sig ner till subkutan vävnad, sena eller muskel.
- Såret måste vara under den mediala aspekten av malleolerna.
- Indexsåret kommer att vara det största såret om 2 eller flera sår finns på samma extremitet. Om andra sår finns på samma fot måste de vara mer än 2 cm från indexsåret.
- Indexsår (d.v.s. aktuell episod av sårbildning) har funnits i mer än 4 veckor före det första screeningbesöket.
- Studiesårets storlek är minst 0,75 cm2 och högst 5 cm2 vid första behandlingsbesöket.
- Tillräcklig cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av en transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 40 mmHg, ELLER ett Ankle Brachial Index (ABI - mått på blodflödet till fotleden) mellan 0,7 och 1,3 ELLER Toe Brachial Index större än 0,5 inom 3 månader efter det första screeningbesöket.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens).
- Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregimen.
- Försökspersonen har läst och undertecknat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurer vidtas.
Exklusions kriterier:
- Undersök sår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes.
- Indexsår, enligt utredarens uppfattning, är misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret.
- Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före det första screeningbesöket, eller som får sådana mediciner under screeningperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
- Historik om strålning på sårplatsen.
- Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
- Känd osteomyelit eller beninfektion i den drabbade foten eller benet som verifierats genom diagnostisk bildbehandling inom 30 dagar före inskrivning.
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Studera sår med en historia av behandling med hyperbariskt syre eller en cellulär eller vävnadsbaserad produkt (CTP) inom 30 dagar efter registreringen.
- Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot testmaterialet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hēlaquis Matrix är en hyaluronsyramatris (HaM)
Försökspersonerna kommer att få skinka veckovis tillsammans med standardbehandling i åtta (8) veckor om inte läkning sker före 8 veckor.
|
Hēlaquis Matrix är en hyaluronsyramatris (HaM) som kommer från American Alligator och är indicerad för behandling av kroniska sår.
Hyaluronsyra (HA) är en naturligt förekommande icke-sulfaterad glykosaminoglykan som består av en linjär sekvens av D-glukuron och N-acetyl-Dglukosamin.
Det finns i bindväv och spelar en roll i flera biologiska processer inklusive vävnadsreparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera sårläkning i Wagner 1 och 2 klass DFU efter sårstorlek
Tidsram: 12 veckor
|
Att utvärdera effektiviteten av HaM som en tilläggsbehandling för att underlätta fullständig sårläkning i Wagner 1 och 2 grad DFU jämfört med väletablerad standard för vårdläkning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera sårläkning genom sårtillslutning
Tidsram: 12 veckor
|
Andel sår läkt vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Utvärdera sårläkning genom ytreduktion med mer än 40 %
Tidsram: 4 veckor
|
Andel sår med ytreduktion på mer än 40 % efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar genom fallrapportformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av biverkningar
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriebördan mätt med bildbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Effekten av HaM på bakteriell börda mätt med fluorescensavbildning med hjälp av MolecuLight-enheten
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Viskostillskott
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- LACERTA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .