Badanie kliniczne oceniające matrycę kwasu hialuronowego w leczeniu przewlekłych niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC)
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne oceniające matrycę kwasu hialuronowego w leczeniu przewlekłych niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC)
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę stosowania HaM w ZSC stopnia 1 i 2 wg Wagnera.
Po badaniu przesiewowym osobników leczono cotygodniową aplikacją HaM i SOC przez 8 tygodni, a następnie samym SOC przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu próbnego.
Standard opieki w tym badaniu polega na odciążeniu ZSC za pomocą gipsu lub ortezy, oczyszczeniu ostrym rany, opanowaniu infekcji za pomocą środków antyseptycznych i odpowiedniej równowadze wilgoci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę stosowania HaM w ZSC stopnia 1 i 2 wg Wagnera.
Po badaniu przesiewowym osobników leczono cotygodniową aplikacją HaM i SOC przez 8 tygodni, a następnie samym SOC przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu próbnego.
Standard opieki w tym badaniu polega na odciążeniu ZSC za pomocą gipsu lub ortezy, oczyszczeniu ostrym rany, opanowaniu infekcji za pomocą środków antyseptycznych i odpowiedniej równowadze wilgoci.
Faza przesiewowa składa się z serii ocen przesiewowych mających na celu określenie kwalifikowalności, po których następuje, w przypadku osób spełniających kryteria kwalifikowalności, leczenie.
Podczas wizyty przesiewowej (SV) badacz lub osoba wyznaczona uzyskuje pisemną świadomą zgodę od badanego przed wykonaniem jakiejkolwiek innej procedury określonej w protokole.
W SV badacz wybierze owrzodzenie indeksu (badanie). Każdy pacjent będzie miał tylko jeden ZSC wybrany jako wrzód wskaźnikowy (badany). Jeśli pacjent ma więcej niż jedno owrzodzenie w SV, badacz wybierze największe owrzodzenie, które spełnia kryteria kwalifikacyjne protokołu jako owrzodzenie wskaźnikowe (do badania).
SV ma na celu określenie, czy uczestnicy kwalifikują się do przejścia do fazy leczenia badania. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, mogą przejść na Wizytę Leczniczą 1 (TV1) tego samego dnia co SV lub w późniejszym terminie.
Faza leczenia (12 tygodni) Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne w SV, otrzymają HaM i SOC przez 8 tygodni, a następnie sam SOC przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu próbnego.
Podczas fazy leczenia pacjenci będą oceniani co tydzień. Cotygodniowe oceny skuteczności będą obejmować ocenę gojenia się owrzodzeń przez badacza oraz pomiary wielkości owrzodzeń przy użyciu cyfrowej planimetrii fotograficznej. Ocena bezpieczeństwa podczas fazy leczenia będzie polegać na ocenie zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty. Badani mogą otrzymać do ośmiu aplikacji HaM. Osoby, u których badany wrzód nie zagoi się po ośmiu aplikacjach, będą otrzymywać tylko leczenie SOC przez dodatkowe 4 tygodnie. Pacjenci, u których owrzodzenia nie zagoją się w ciągu 12 tygodni lub przed upływem 12 tygodni, lub u których doszło do amputacji, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Moore, BSN, MBE
- Numer telefonu: 786-371-6184
- E-mail: smoore@serenagroups.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej stopnia Wagnera 1 lub 2, rozciągającego się co najmniej przez skórę właściwą. Wrzód może rozciągać się do tkanki podskórnej, ścięgna lub mięśnia.
- Wrzód musi znajdować się poniżej przyśrodkowej części kostki.
- Owrzodzenie wskazujące będzie największym owrzodzeniem, jeśli na tej samej kończynie występują 2 lub więcej owrzodzeń. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
- Owrzodzenie wskaźnikowe (tj. aktualny epizod owrzodzenia) występowało przez ponad 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Badany rozmiar owrzodzenia to minimalnie 0,75 cm2 i maksymalnie 5 cm2 podczas pierwszej wizyty leczniczej.
- Właściwe krążenie w kończynie dotkniętej chorobą, wykazane przez przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 40 mmHg LUB wskaźnik kostka-ramię (ABI – pomiar przepływu krwi do kostki) między 0,7 a 1,3 LUB wskaźnik palucha i ramienia większy niż 0,5 w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).
- Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego.
- Uczestnik przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie owrzodzeń uznanych przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
- Wrzód indeksowy w opinii badacza jest podejrzany o nowotwór i powinien zostać poddany biopsji wrzodu w celu wykluczenia raka wrzodu.
- Pacjenci z ponad dwutygodniowym wywiadem leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub otrzymujący takie leki podczas w okresie badań przesiewowych lub którzy, jak się przewiduje, będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
- Historia promieniowania w miejscu wrzodu.
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Znane zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy lub nogi, potwierdzone za pomocą obrazowania diagnostycznego w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Zbadaj owrzodzenie z historią leczenia hiperbarycznym tlenem lub produktem komórkowym lub tkankowym (CTP) w ciągu 30 dni od włączenia.
- Tester ma znaną lub podejrzewaną alergię na materiał testowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hēlaquis Matrix to matrix kwasu hialuronowego (HaM)
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe stosowanie szynki wraz ze standardową terapią pielęgnacyjną przez osiem (8) tygodni, chyba że wygojenie nastąpi przed upływem 8 tygodni.
|
Hēlaquis Matrix to macierz kwasu hialuronowego (HAM) pochodząca z aligatora amerykańskiego i wskazana do leczenia ran przewlekłych.
Kwas hialuronowy (HA) to naturalnie występujący niesiarczanowany glikozaminoglikan składający się z liniowej sekwencji D-glukuronu i N-acetylo-Dglukozaminy.
Jest obecny w tkance łącznej i odgrywa rolę w kilku procesach biologicznych, w tym w naprawie tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń gojenie się ran w ZSC stopnia 1 i 2 wg Wagnera według rozmiaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena skuteczności HaM jako leczenia wspomagającego w ułatwianiu całkowitego gojenia się ran w ZSC stopnia 1 i 2 wg Wagnera w porównaniu z dobrze ugruntowanymi wskaźnikami gojenia standardowej opieki
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić gojenie się ran przez zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek ran wygojonych po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Ocena gojenia się ran poprzez zmniejszenie powierzchni o ponad 40%
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek ran z redukcją powierzchni większą niż 40% po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych poprzez formularze opisów przypadków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie bakteryjne mierzone metodą obrazowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ HaM na obciążenie bakteryjne, mierzony za pomocą obrazowania fluorescencyjnego przy użyciu urządzenia MolecuLight
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACERTA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .