Essai clinique évaluant une matrice d'acide hyaluronique dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique (UPD) non cicatrisants
Un essai clinique prospectif multicentrique évaluant une matrice d'acide hyaluronique dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique (UPD) ne cicatrisant pas
Cette étude est un essai prospectif multicentrique conçu pour évaluer l'utilisation de HaM dans les UPD de grade 1 et 2 de Wagner.
Après le dépistage, les sujets sont traités avec une application hebdomadaire de HaM et de SOC pendant 8 semaines, suivie de SOC seul pendant le reste de la période d'essai de 12 semaines.
La norme de soins dans cette étude consiste à décharger l'UPD à l'aide d'un plâtre à contact total ou d'un déambulateur à cheville fixe, d'un débridement aigu, de la gestion des infections avec l'utilisation d'antiseptiques et d'un bon équilibre hydrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif multicentrique conçu pour évaluer l'utilisation de HaM dans les UPD de grade 1 et 2 de Wagner.
Après le dépistage, les sujets sont traités avec une application hebdomadaire de HaM et de SOC pendant 8 semaines, suivie de SOC seul pendant le reste de la période d'essai de 12 semaines.
La norme de soins dans cette étude consiste à décharger l'UPD à l'aide d'un plâtre à contact total ou d'un déambulateur à cheville fixe, d'un débridement aigu, de la gestion des infections avec l'utilisation d'antiseptiques et d'un bon équilibre hydrique.
La phase de dépistage consiste en une série d'évaluations de dépistage conçues pour déterminer l'admissibilité, suivies, pour ceux qui répondent aux critères d'admissibilité, d'un traitement.
Lors de la visite de dépistage (SV), le consentement éclairé écrit est obtenu du sujet par l'investigateur ou la personne désignée avant l'exécution de toute autre procédure spécifique au protocole.
Au SV, l'investigateur sélectionnera l'ulcère index (étude). Chaque sujet aura un seul DFU sélectionné comme ulcère index (étude). Si le sujet a plus d'un ulcère au SV, l'investigateur sélectionnera le plus grand ulcère qui répond aux critères d'éligibilité du protocole comme ulcère index (étude).
Le SV est conçu pour déterminer si les sujets sont éligibles pour passer à la phase de traitement de l'étude. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent passer à la visite de traitement 1 (TV1) le même jour que la SV ou à une date ultérieure.
La phase de traitement (12 semaines) Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité au SV recevront HaM et SOC pendant 8 semaines suivis de SOC seul pour le reste de la période d'essai de 12 semaines.
Pendant la phase de traitement, les sujets seront évalués sur une base hebdomadaire. Chaque semaine, les évaluations d'efficacité comprendront une évaluation par l'investigateur de la cicatrisation de l'ulcère et des mesures de la taille de l'ulcère à l'aide de la planimétrie photographique numérique. Les évaluations de la sécurité pendant la phase de traitement consisteront en des évaluations des événements indésirables à chaque visite. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à huit applications de HaM. Les sujets dont l'ulcère de l'étude ne guérit pas après huit applications recevront uniquement un traitement SOC pendant 4 semaines supplémentaires. Les sujets dont les ulcères ne se referment pas à 12 semaines ou à 12 semaines ou qui subissent une amputation seront considérés comme des échecs de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Moore, BSN, MBE
- Numéro de téléphone: 786-371-6184
- E-mail: smoore@serenagroups.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Présence d'un ulcère du pied diabétique, grade Wagner 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme. L'ulcère peut s'étendre jusqu'au tissu sous-cutané, au tendon ou au muscle.
- L'ulcère doit se situer sous la face médiale des malléoles.
- L'ulcère index sera le plus grand ulcère si 2 ulcères ou plus sont présents sur le même membre. Si d'autres ulcérations sont présentes sur le même pied, elles doivent être à plus de 2 cm de l'ulcère index.
- L'ulcère index (c'est-à-dire l'épisode actuel d'ulcération) est présent depuis plus de 4 semaines avant la visite de dépistage initiale.
- La taille de l'ulcère à l'étude est au minimum de 0,75 cm2 et au maximum de 5 cm2 lors de la première visite de traitement.
- Circulation adéquate vers l'extrémité affectée, démontrée par une mesure transcutanée de l'oxygène (TCOM) ou une mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 40 mmHg, OU un indice cheville-bras (ABI - mesure du flux sanguin vers la cheville) entre 0,7 et 1,3 OU Index orteil-bras supérieur à 0,5 dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).
- Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.
- Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR avant d'entreprendre les procédures de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Ulcère(s) de l'étude considéré(s) par l'investigateur comme étant causé(s) par une condition médicale autre que le diabète.
- L'ulcère index, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.
- Sujets ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques > 10 mg de dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant la première visite de dépistage, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
- Antécédents de radiation au site de l'ulcère.
- Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
- Ostéomyélite connue ou infection osseuse du pied ou de la jambe affecté, vérifiée par imagerie diagnostique dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Étudier l'ulcère avec des antécédents de traitement avec de l'oxygène hyperbare ou un produit cellulaire ou tissulaire (CTP) dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Le sujet a une allergie connue ou suspectée au matériel de test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hēlaquis Matrix est une matrice d'acide hyaluronique (HaM)
Les sujets recevront une application hebdomadaire de jambon ainsi qu'un traitement standard pendant huit (8) semaines, à moins que la guérison ne se produise avant 8 semaines.
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Hēlaquis Matrix est une matrice d'acide hyaluronique (HaM) dérivée de l'alligator américain et indiquée pour le traitement des plaies chroniques.
L'acide hyaluronique (HA) est un glycosaminoglycane non sulfaté naturel constitué d'une séquence linéaire de D-glucuronique et de N-acétyl-Dglucosamine.
Il est présent dans le tissu conjonctif et joue un rôle dans plusieurs processus biologiques dont la réparation tissulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la cicatrisation des plaies dans les UPD de grade Wagner 1 et 2 en fonction de la taille de la plaie
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'efficacité de la HaM en tant que traitement d'appoint pour faciliter la cicatrisation complète des plaies dans les UPD de grade Wagner 1 et 2 par rapport aux taux de guérison standard bien établis
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la cicatrisation des plaies par la fermeture des plaies
Délai: 12 semaines
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Proportion de plaies cicatrisées à 12 semaines
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12 semaines
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Évaluer la cicatrisation des plaies par une réduction de surface supérieure à 40 %
Délai: 4 semaines
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Proportion de plaies avec réduction de surface supérieure à 40 % à 4 semaines
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4 semaines
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Apparition d'événements indésirables par le biais des formulaires de rapport de cas
Délai: 12 semaines
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Incidence des événements indésirables
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge bactérienne mesurée par Imagerie
Délai: 12 semaines
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L'effet de HaM sur la charge bactérienne tel que mesuré par imagerie de fluorescence à l'aide de l'appareil MolecuLight
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- LACERTA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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