评估透明质酸基质治疗慢性不愈合糖尿病足溃疡 (DFU) 的临床试验

纳入标准：

1. 至少 18 岁。
2. 存在糖尿病足溃疡，Wagner 1 级或 2 级，至少延伸至真皮。 溃疡可能向下延伸至皮下组织、肌腱或肌肉。
3. 溃疡必须低于踝关节的内侧。
4. 如果同一肢体上存在 2 个或更多溃疡，则指示溃疡将是最大的溃疡。 如果同一只脚上有其他溃疡，它们必须距离指数溃疡超过 2 厘米。
5. 在初次筛查访视之前，指数溃疡（即当前的溃疡发作）已经存在超过 4 周。
6. 第一次治疗就诊时，研究溃疡的大小最小为 0.75 cm2，最大为 5 cm2。
7. 经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值≥ 40 mmHg，或踝肱指数（ABI - 测量脚踝血流的测量值）在 0.7 和 1.3 之间，表明受影响的肢体有足够的循环或 首次筛查访视后 3 个月内趾臂指数大于 0.5。
8. 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。
9. 受试者了解并愿意参与临床研究，并能遵守每周访视和随访方案。
10. 在进行筛选程序之前，受试者已阅读并签署了 IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

1. 研究者认为由糖尿病以外的医学病症引起的溃疡。
2. 在研究者看来，指标性溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
3. 在第一次筛选访视前一个月内用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 每日剂量）、细胞毒性化学疗法或局部类固醇治疗溃疡表面超过两周的受试者，或在筛选访问期间接受此类药物治疗的受试者筛选期，或预期在研究过程中需要此类药物的人。
4. 溃疡部位的放射史。
5. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
6. 在入组前 30 天内通过诊断成像证实受影响的脚或腿的已知骨髓炎或骨感染。
7. 受试者怀孕或哺乳。
8. 在入组后 30 天内研究具有高压氧或细胞或组织产品 (CTP) 治疗史的溃疡。
9. 受试者已知或怀疑对测试材料过敏。