Klinisk studie som evaluerer en hyaluronsyrematrise ved behandling av kroniske ikke-helbredende diabetiske fotsår (DFUer)
En multisenter, prospektiv klinisk studie som evaluerer en hyaluronsyrematrise i behandling av kroniske ikke-helbredende diabetiske fotsår (DFUer)
Denne studien er en multisenter, prospektiv studie designet for å evaluere bruken av HaM i Wagner grad 1 og 2 DFUer.
Etter screening behandles forsøkspersonene med ukentlig påføring av HaM og SOC i 8 uker etterfulgt av SOC alene for resten av den 12 uker lange prøveperioden.
Standarden for omsorg i denne studien består av avlastning av DFU ved bruk av total kontaktgips eller fast ankelrullator, skarp debridering, infeksjonsbehandling med bruk av antiseptika og riktig fuktbalanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv studie designet for å evaluere bruken av HaM i Wagner grad 1 og 2 DFUer.
Etter screening behandles forsøkspersonene med ukentlig påføring av HaM og SOC i 8 uker etterfulgt av SOC alene for resten av den 12 uker lange prøveperioden.
Standarden for omsorg i denne studien består av avlastning av DFU ved bruk av total kontaktgips eller fast ankelrullator, skarp debridering, infeksjonsbehandling med bruk av antiseptika og riktig fuktbalanse.
Screeningfasen består av en serie screeningsvurderinger utformet for å bestemme kvalifisering etterfulgt av, for de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, behandling.
Ved screeningbesøket (SV) innhentes skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen av etterforskeren eller utpekt før utførelse av andre protokollspesifikke prosedyrer.
Ved SV vil etterforskeren velge Index (studie) sår. Hvert forsøksperson vil kun ha én DFU valgt som Index (studie) sår. Hvis forsøkspersonen har mer enn ett sår ved SV, vil etterforskeren velge det største såret som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i protokollen som Index (studie) sår.
SV er utformet for å avgjøre om forsøkspersoner er kvalifisert til å fortsette til behandlingsfasen av studien. De forsøkspersonene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan gå over til Behandlingsbesøk 1 (TV1) samme dag som SV eller på et senere tidspunkt.
Behandlingsfasen (12 uker) Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved SV vil motta HaM og SOC i 8 uker etterfulgt av SOC alene for resten av den 12 uker lange prøveperioden.
I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli evaluert ukentlig. Effektevalueringer hver uke vil inkludere etterforskerens vurdering av sårheling og målinger av sårstørrelse ved bruk av digital fotografisk planimetri. Sikkerhetsevalueringer under behandlingsfasen vil bestå av vurderinger av uønskede hendelser ved hvert besøk. Emner kan motta inntil åtte søknader om HaM. Forsøkspersoner hvis studiesår ikke leges etter åtte søknader vil kun motta SOC-behandling i 4 ekstra uker. Personer hvis sår ikke lukkes etter 12 uker eller som opplever en amputasjon, vil bli ansett som behandlingssvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Moore, BSN, MBE
- Telefonnummer: 786-371-6184
- E-post: smoore@serenagroups.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel.
- Tilstedeværelse av et diabetisk fotsår, Wagner 1 eller 2 grad, som strekker seg minst gjennom dermis. Såret kan strekke seg ned til subkutant vev, sene eller muskel.
- Såret må være under det mediale aspektet av malleolene.
- Indekssåret vil være det største såret dersom 2 eller flere sår er tilstede på samme ekstremitet. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm fra indekssåret.
- Indekssår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i mer enn 4 uker før det første screeningbesøket.
- Størrelsen på studiesår er minimum 0,75 cm2 og maksimalt 5 cm2 ved første behandlingsbesøk.
- Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten som demonstrert ved en transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 40 mmHg, ELLER en ankelbrachial indeks (ABI - mål på blodstrøm til ankelen) mellom 0,7 og 1,3 ELLER Toe Brachial Index større enn 0,5 innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
- Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
- Forsøkspersonen har lest og signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer iverksettes.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøkelsessår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes.
- Indekssår, etter etterforskerens mening, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
- Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screeningbesøk, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperiode, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien.
- Historie om stråling på sårstedet.
- Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
- Kjent osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten eller benet som bekreftet ved bildediagnostikk innen 30 dager før registrering.
- Personen er gravid eller ammer.
- Studiesår med en historie med behandling med hyperbarisk oksygen eller et cellulært eller vevsbasert produkt (CTP) innen 30 dager etter registrering.
- Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt allergi mot testmaterialet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hēlaquis Matrix er en hyaluronsyrematrise (HaM)
Forsøkspersonene vil motta ukentlig påføring av skinke sammen med standardbehandling i åtte (8) uker med mindre helbredelse skjer før 8 uker.
|
Hēlaquis Matrix er en hyaluronsyrematrise (HaM) avledet fra American Alligator og indisert for behandling av kroniske sår.
Hyaluronsyre (HA) er en naturlig forekommende ikke-sulfatert glykosaminoglykan som består av en lineær sekvens av D-glukuron og N-acetyl-Dglukosamin.
Det er tilstede i bindevev og spiller en rolle i flere biologiske prosesser, inkludert vevsreparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sårheling i Wagner 1 og 2 klasse DFUer etter sårstørrelse
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effektiviteten av HaM som en tilleggsbehandling for å lette fullstendig sårheling i Wagner 1 og 2 klasse DFUer sammenlignet med veletablerte behandlingsstandarder.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sårheling ved sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Andel sår grodd etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Evaluer sårheling ved reduksjon av overflateareal på mer enn 40 %
Tidsramme: 4 uker
|
Andel sår med overflatereduksjon på mer enn 40 % etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser gjennom saksrapportskjemaer
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriebelastning målt ved bildebehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av HaM på bakteriell belastning målt ved fluorescensavbildning ved bruk av MolecuLight-enheten
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- LACERTA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige