Klinická studie hodnotící matrici kyseliny hyaluronové v léčbě chronických nehojících se vředů diabetické nohy (DFU)

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let.
2. Přítomnost diabetického vředu na noze, Wagnerova 1 nebo 2 stupně, zasahujícího alespoň přes dermis. Vřed se může rozšířit až do podkožní tkáně, šlachy nebo svalu.
3. Vřed musí být pod mediálním aspektem malleoli.
4. Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou na stejné končetině přítomny 2 nebo více vředů. Pokud jsou na stejné noze další ulcerace, musí být více než 2 cm od indexového vředu.
5. Indexový vřed (tj. aktuální epizoda ulcerace) byl přítomen déle než 4 týdny před počáteční screeningovou návštěvou.
6. Velikost studovaného vředu je minimálně 0,75 cm2 a maximálně 5 cm2 při první léčebné návštěvě.
7. Adekvátní krevní oběh v postižené končetině, jak bylo prokázáno měřením transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 40 mmHg, NEBO indexem kotníku (ABI – měření průtoku krve do kotníku) mezi 0,7 a 1,3 NEBO Toe Brachial Index větší než 0,5 během 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
9. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
10. Subjekt si před provedením screeningových postupů přečetl a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Studovaný vřed(y), který výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes.
2. Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
3. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před první screeningovou návštěvou, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
4. Anamnéza záření v místě vředu.
5. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
6. Známá osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy nebo nohy ověřená diagnostickým zobrazením do 30 dnů před zařazením.
7. Subjekt je těhotný nebo kojí.
8. Studujte vřed s anamnézou léčby hyperbarickým kyslíkem nebo buněčným či tkáňovým produktem (CTP) do 30 dnů od zařazení.
9. Subjekt má známou nebo suspektní alergii na testovaný materiál.