Ensaio Clínico Avaliando uma Matriz de Ácido Hialurônico no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético (DFUs) Crônicas Não Cicatrizantes
Um ensaio clínico multicêntrico e prospectivo avaliando uma matriz de ácido hialurônico no tratamento de úlceras de pé diabético crônicas que não cicatrizam (DFUs)
Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico projetado para avaliar o uso de HaM em DFUs de grau 1 e 2 de Wagner.
Após a triagem, os indivíduos são tratados com aplicação semanal de HaM e SOC por 8 semanas, seguido de SOC sozinho pelo restante do período experimental de 12 semanas.
O padrão de cuidado neste estudo consiste em descarregar o DFU usando um gesso de contato total ou andador de tornozelo fixo, desbridamento preciso, controle de infecção com o uso de anti-sépticos e equilíbrio de umidade adequado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico projetado para avaliar o uso de HaM em DFUs de grau 1 e 2 de Wagner.
Após a triagem, os indivíduos são tratados com aplicação semanal de HaM e SOC por 8 semanas, seguido de SOC sozinho pelo restante do período experimental de 12 semanas.
O padrão de cuidado neste estudo consiste em descarregar o DFU usando um gesso de contato total ou andador de tornozelo fixo, desbridamento preciso, controle de infecção com o uso de anti-sépticos e equilíbrio de umidade adequado.
A Fase de Triagem consiste em uma série de avaliações de triagem destinadas a determinar a elegibilidade seguida por, para aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade, tratamento.
Na Visita de Triagem (SV), o consentimento informado por escrito é obtido do sujeito pelo Investigador ou pessoa designada antes da realização de qualquer outro procedimento específico do protocolo.
No SV, o Investigador selecionará a úlcera Index (estudo). Cada sujeito terá apenas uma DFU selecionada como úlcera Index (estudo). Se o sujeito tiver mais de uma úlcera na VS, o Investigador selecionará a maior úlcera que atenda aos critérios de elegibilidade do protocolo como a úlcera Índice (estudo).
O SV é projetado para determinar se os indivíduos são elegíveis para prosseguir para a Fase de Tratamento do estudo. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade podem fazer a transição para a Visita de Tratamento 1 (TV1) no mesmo dia da SV ou em uma data posterior.
Os indivíduos da fase de tratamento (12 semanas) que atendem aos critérios de elegibilidade no SV receberão HaM e SOC por 8 semanas, seguidos apenas por SOC pelo restante do período experimental de 12 semanas.
Durante a Fase de Tratamento, os sujeitos serão avaliados semanalmente. As avaliações de eficácia a cada semana incluirão a avaliação do investigador da cicatrização da úlcera e as medições do tamanho da úlcera usando planimetria fotográfica digital. As avaliações de segurança durante a Fase de Tratamento consistirão em avaliações de eventos adversos em cada visita. Os indivíduos podem receber até oito aplicações de HaM. Os indivíduos cuja úlcera do estudo não cicatriza após oito aplicações receberão apenas tratamento SOC por 4 semanas adicionais. Indivíduos cujas úlceras não fecham em 12 semanas ou que sofrem uma amputação serão considerados insucessos no tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Moore, BSN, MBE
- Número de telefone: 786-371-6184
- E-mail: smoore@serenagroups.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Presença de úlcera de pé diabético, grau Wagner 1 ou 2, estendendo-se pelo menos pela derme. A úlcera pode se estender até o tecido subcutâneo, tendão ou músculo.
- A úlcera deve estar abaixo da face medial dos maléolos.
- A úlcera índice será a maior úlcera se 2 ou mais úlceras estiverem presentes na mesma extremidade. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm da úlcera inicial.
- A úlcera índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de 4 semanas antes da visita de triagem inicial.
- O tamanho da úlcera do estudo é um mínimo de 0,75 cm2 e um máximo de 5 cm2 na primeira visita de tratamento.
- Circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado por uma medição transcutânea de oxigênio (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 40 mmHg, OU um Índice Tornozelo Braquial (ITB - medida do fluxo sanguíneo para o tornozelo) entre 0,7 e 1,3 OU Índice Toe Brachial maior que 0,5 dentro de 3 meses da primeira visita de triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
- O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
- O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.
Critério de exclusão:
- Úlcera(s) do estudo considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de diabetes.
- A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
- Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos >10mg dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da primeira visita de triagem, ou que receberam tais medicamentos durante a período de triagem, ou que se espera que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo.
- História de radiação no local da úlcera.
- Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Osteomielite conhecida ou infecção óssea do pé ou perna afetada, conforme verificado por imagem diagnóstica dentro de 30 dias antes da inscrição.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Úlcera de estudo com histórico de tratamento com oxigênio hiperbárico ou um produto celular ou baseado em tecido (CTP) dentro de 30 dias da inscrição.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita ao material de teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hēlaquis Matrix é uma matriz de ácido hialurônico (HaM)
Os indivíduos receberão aplicação semanal de Ham junto com a terapia padrão de tratamento por oito (8) semanas, a menos que a cura ocorra antes de 8 semanas.
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Hēlaquis Matrix é uma matriz de ácido hialurônico (HaM) derivada do jacaré americano e indicada para o tratamento de feridas crônicas.
O Ácido Hialurônico (HA) é um glicosaminoglicano não sulfatado de ocorrência natural que consiste em uma sequência linear de D-glucurônico e N-acetil-Dglucosamina.
Está presente no tecido conjuntivo e desempenha um papel em vários processos biológicos, incluindo o reparo tecidual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a cicatrização de feridas em DFUs de grau 1 e 2 de Wagner pelo tamanho da ferida
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia do HaM como um tratamento adjuvante para facilitar a cicatrização completa de feridas em DFUs de grau 1 e 2 de Wagner quando comparado com taxas de cicatrização padrão bem estabelecidas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a cicatrização de feridas pelo fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
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Proporção de feridas cicatrizadas em 12 semanas
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12 semanas
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Avalie a cicatrização de feridas pela redução da área de superfície superior a 40%
Prazo: 4 semanas
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Proporção de feridas com redução da área de superfície superior a 40% em 4 semanas
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4 semanas
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Ocorrência de eventos adversos por meio de fichas de relato de caso
Prazo: 12 semanas
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Incidência de eventos adversos
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga bacteriana medida por imagem
Prazo: 12 semanas
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O efeito de HaM na carga bacteriana medida por imagem de fluorescência usando o dispositivo MolecuLight
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- LACERTA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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