Клинические испытания по оценке матрицы гиалуроновой кислоты в лечении хронических незаживающих язв диабетической стопы (DFUs)
Многоцентровое проспективное клиническое исследование по оценке матрицы гиалуроновой кислоты в лечении хронических незаживающих язв диабетической стопы (DFUs)
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование, предназначенное для оценки использования HaM при ВАГ 1 и 2 степени DFU.
После скрининга субъектов лечат еженедельным применением HaM и SOC в течение 8 недель, а затем только SOC в течение оставшейся части 12-недельного испытательного периода.
Стандарт лечения в этом исследовании состоит из разгрузки DFU с использованием гипсовой повязки или фиксированных ходунков, резкой хирургической обработки, борьбы с инфекцией с использованием антисептиков и надлежащего баланса влаги.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование, предназначенное для оценки использования HaM при ВАГ 1 и 2 степени DFU.
После скрининга субъектов лечат еженедельным применением HaM и SOC в течение 8 недель, а затем только SOC в течение оставшейся части 12-недельного испытательного периода.
Стандарт лечения в этом исследовании состоит из разгрузки DFU с использованием гипсовой повязки или фиксированных ходунков, резкой хирургической обработки, борьбы с инфекцией с использованием антисептиков и надлежащего баланса влаги.
Этап скрининга состоит из серии скрининговых оценок, предназначенных для определения права на участие, за которым следует лечение для тех, кто соответствует критериям права.
Во время скринингового визита (SV) исследователь или назначенное им лицо получает от субъекта письменное информированное согласие до выполнения любой другой процедуры, предусмотренной протоколом.
На SV исследователь выберет индексную (исследуемую) язву. У каждого субъекта будет только один DFU, выбранный в качестве индексной (исследуемой) язвы. Если у субъекта более одной язвы в SV, исследователь выберет самую большую язву, которая соответствует критериям приемлемости протокола, в качестве индексной (исследуемой) язвы.
SV предназначен для определения того, имеют ли субъекты право перейти к этапу лечения в исследовании. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, могут перейти к визиту для лечения 1 (TV1) в тот же день, что и SV, или позднее.
Фаза лечения (12 недель) Субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости в SV, будут получать HaM и SOC в течение 8 недель, а затем только SOC в течение оставшейся части 12-недельного испытательного периода.
На этапе лечения субъекты будут оцениваться еженедельно. Еженедельная оценка эффективности будет включать оценку исследователем заживления язвы и измерение размера язвы с помощью цифровой фотографической планиметрии. Оценка безопасности на этапе лечения будет состоять из оценок нежелательных явлений при каждом посещении. Субъекты могут получить до восьми приложений HaM. Субъекты, у которых исследуемая язва не заживает после восьми применений, будут получать только лечение SOC в течение 4 дополнительных недель. Субъекты, у которых язвы не закрываются в течение 12 недель или через 12 недель, или у которых была ампутация, будут считаться неудачными в лечении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Moore, BSN, MBE
- Номер телефона: 786-371-6184
- Электронная почта: smoore@serenagroups.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Наличие диабетической язвы стопы по Вагнеру 1 или 2 степени, распространяющейся как минимум через дерму. Язва может распространяться на подкожную клетчатку, сухожилия или мышцы.
- Язва должна быть ниже медиальной поверхности лодыжек.
- Указательная язва будет самой большой язвой, если на одной конечности присутствуют 2 или более язв. Если на той же стопе имеются другие изъязвления, они должны быть на расстоянии более 2 см от указательной язвы.
- Указательная язва (т. е. текущий эпизод изъязвления) присутствовала в течение более 4 недель до первоначального визита для скрининга.
- Размер исследуемой язвы составляет минимум 0,75 см2 и максимум 5 см2 при первом посещении.
- Адекватное кровообращение в пораженной конечности, подтвержденное чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 40 мм рт.ст., ИЛИ лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ - показатель притока крови к лодыжке) от 0,7 до 1,3. ИЛИ Пальце-плечевой индекс больше 0,5 в течение 3 месяцев после первого скринингового визита.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).
- Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.
- Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия, утвержденную IRB, до проведения процедур проверки.
Критерий исключения:
- Исследовательская язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета.
- Указательная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.
- Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением местных стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первого визита для скрининга, или которые получают такие лекарства во время период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
- В анамнезе облучение места язвы.
- Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование или имеет известную историю плохого соблюдения режима лечения.
- Известный остеомиелит или костная инфекция пораженной стопы или голени, подтвержденная диагностической визуализацией в течение 30 дней до регистрации.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Изучить язву с историей лечения гипербарическим кислородом или клеточным или тканевым продуктом (CTP) в течение 30 дней после зачисления.
- Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на исследуемый материал.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hēlaquis Matrix — это матрица на основе гиалуроновой кислоты (HaM).
Субъекты будут получать еженедельное применение Ham вместе со стандартной лечебной терапией в течение восьми (8) недель, если заживление не произойдет до 8 недель.
|
Hēlaquis Matrix представляет собой матрицу гиалуроновой кислоты (HaM), полученную из американского аллигатора и предназначенную для лечения хронических ран.
Гиалуроновая кислота (ГК) представляет собой встречающийся в природе несульфатированный гликозаминогликан, состоящий из линейной последовательности D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-Dглюкозамина.
Он присутствует в соединительной ткани и играет роль в нескольких биологических процессах, включая восстановление тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить заживление раны при ВАГ 1 и 2 класса DFU по размеру раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить эффективность HaM в качестве дополнительного лечения для облегчения полного заживления ран при DFU степени Вагнера 1 и 2 по сравнению с хорошо зарекомендовавшими себя стандартами лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить заживление ран путем закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля ран, заживших через 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценивать заживление ран по уменьшению площади поверхности более чем на 40%.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля ран с уменьшением площади поверхности более чем на 40% через 4 недели
|
4 недели
|
|
Возникновение нежелательных явлений через формы отчетов о случаях
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная нагрузка, измеренная с помощью визуализации
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние HaM на бактериальную нагрузку, измеренное с помощью флуоресцентной визуализации с использованием устройства MolecuLight.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- LACERTA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .