Klinisk forsøg med evaluering af en hyaluronsyrematrix i behandlingen af ​​kroniske ikke-helende diabetiske fodsår (DFU'er)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år gammel.
2. Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår, Wagner 1 eller 2 grad, der strækker sig i det mindste gennem dermis. Såret kan strække sig ned til subkutant væv, sene eller muskel.
3. Såret skal være under det mediale aspekt af malleolerne.
4. Indekssåret vil være det største sår, hvis 2 eller flere sår er til stede på den samme ekstremitet. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret.
5. Indekssår (dvs. den aktuelle episode af ulceration) har været til stede i mere end 4 uger før det indledende screeningsbesøg.
6. Undersøgelsessårets størrelse er minimum 0,75 cm2 og maksimalt 5 cm2 ved første behandlingsbesøg.
7. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet som vist ved en transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 40 mmHg, ELLER et ankelbrachialindeks (ABI - mål for blodgennemstrømning til anklen) mellem 0,7 og 1,3 ELLER Toe Brachial Index større end 0,5 inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
9. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
10. Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsessår, der af investigator vurderes at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.
2. Indekssår er efter efterforskerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret.
3. Personer med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for en måned før det første screeningsbesøg, eller som modtager sådan medicin under screeningsperiode, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
4. Historie om stråling på sårstedet.
5. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
6. Kendt osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod eller ben som verificeret ved billeddiagnostik inden for 30 dage før tilmelding.
7. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
8. Undersøg sår med en historie med behandling med hyperbar oxygen eller et cellulært eller vævsbaseret produkt (CTP) inden for 30 dage efter tilmelding.
9. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for testmaterialet.