Klinisch onderzoek ter evaluatie van een hyaluronzuurmatrix bij de behandeling van chronische niet-genezende diabetische voetzweren (DFU's)

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud.
2. Aanwezigheid van een diabetische voetzweer, Wagner 1 of 2 graad, die zich ten minste door de dermis uitstrekt. De zweer kan zich uitstrekken tot onderhuids weefsel, pezen of spieren.
3. De zweer moet zich onder het mediale aspect van de malleoli bevinden.
4. De indexzweer is de grootste zweer als er 2 of meer zweren op dezelfde extremiteit aanwezig zijn. Als er andere zweren op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze zich op meer dan 2 cm van de indexzweer bevinden.
5. Indexulcus (d.w.z. huidige episode van ulceratie) is langer dan 4 weken aanwezig geweest voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
6. De grootte van de studiezweer is minimaal 0,75 cm2 en maximaal 5 cm2 bij het eerste behandelbezoek.
7. Adequate circulatie naar de aangedane extremiteit zoals aangetoond door een transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedruk (SPP) meting van ≥ 40 mmHg, OF een Ankle Brachial Index (ABI - meting van de bloedstroom naar de enkel) tussen 0,7 en 1,3 OF Teenarmindex hoger dan 0,5 binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
9. Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime.
10. De proefpersoon heeft het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Bestudeer zweer(s) die door de onderzoeker worden beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes.
2. Indexzweer, naar de mening van de onderzoeker, is verdacht voor kanker en zou een maagzweerbiopsie moeten ondergaan om een ​​carcinoom van de zweer uit te sluiten.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden > 10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek.
4. Geschiedenis van straling op de plaats van de zweer.
5. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt of een bekende geschiedenis heeft van slechte therapietrouw.
6. Bekende osteomyelitis of botinfectie van de aangedane voet of been zoals geverifieerd door diagnostische beeldvorming binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
7. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
8. Bestudeer zweren met een voorgeschiedenis van behandeling met hyperbare zuurstof of een cellulair of weefselgebaseerd product (CTP) binnen 30 dagen na inschrijving.
9. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor het testmateriaal.