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Studio clinico che valuta una matrice di acido ialuronico nel trattamento delle ulcere del piede diabetico croniche non cicatrizzanti (DFU)

25 aprile 2023 aggiornato da: SerenaGroup, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico che valuta una matrice di acido ialuronico nel trattamento delle ulcere del piede diabetico croniche non cicatrizzanti (DFU)

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico progettato per valutare l'uso di HaM nelle DFU Wagner di grado 1 e 2.

Dopo lo screening, i soggetti vengono trattati con l'applicazione settimanale di HaM e SOC per 8 settimane seguite dal solo SOC per il resto del periodo di prova di 12 settimane.

Lo standard di cura in questo studio consiste nello scarico del DFU utilizzando un calco a contatto totale o un deambulatore fisso della caviglia, sbrigliamento acuto, gestione delle infezioni con l'uso di antisettici e corretto equilibrio dell'umidità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico progettato per valutare l'uso di HaM nelle DFU Wagner di grado 1 e 2.

Dopo lo screening, i soggetti vengono trattati con l'applicazione settimanale di HaM e SOC per 8 settimane seguite dal solo SOC per il resto del periodo di prova di 12 settimane.

Lo standard di cura in questo studio consiste nello scarico del DFU utilizzando un calco a contatto totale o un deambulatore fisso della caviglia, sbrigliamento acuto, gestione delle infezioni con l'uso di antisettici e corretto equilibrio dell'umidità.

La fase di screening consiste in una serie di valutazioni di screening progettate per determinare l'ammissibilità seguita, per coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità, dal trattamento.

Alla visita di screening (SV), il consenso informato scritto viene ottenuto dal soggetto dallo sperimentatore o dal designato prima dell'esecuzione di qualsiasi altra procedura specifica del protocollo.

Alla SV, l'investigatore selezionerà l'ulcera indice (studio). Ogni soggetto avrà una sola DFU selezionata come Indice (studio) ulcera. Se il soggetto ha più di un'ulcera all'SV, lo sperimentatore selezionerà l'ulcera più grande che soddisfi i criteri di ammissibilità del protocollo come ulcera indice (studio).

L'SV è progettato per determinare se i soggetti sono idonei a procedere alla fase di trattamento dello studio. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità possono passare alla visita di trattamento 1 (TV1) lo stesso giorno della SV o in una data successiva.

La fase di trattamento (12 settimane) I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità presso l'SV riceveranno HaM e SOC per 8 settimane, seguiti dal solo SOC per il resto del periodo di prova di 12 settimane.

Durante la fase di trattamento, i soggetti saranno valutati su base settimanale. Le valutazioni di efficacia ogni settimana includeranno la valutazione dello sperimentatore della guarigione dell'ulcera e le misurazioni delle dimensioni dell'ulcera utilizzando la planimetria fotografica digitale. Le valutazioni di sicurezza durante la fase di trattamento consisteranno in valutazioni di eventi avversi ad ogni visita. I soggetti possono ricevere fino a otto domande di HaM. I soggetti la cui ulcera dello studio non guarisce dopo otto applicazioni riceveranno solo il trattamento SOC per altre 4 settimane. I soggetti le cui ulcere non raggiungono la chiusura entro o entro 12 settimane o che subiscono un'amputazione saranno considerati fallimenti terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni.
  2. Presenza di un'ulcera del piede diabetico, grado Wagner 1 o 2, che si estende almeno attraverso il derma. L'ulcera può estendersi fino al tessuto sottocutaneo, al tendine o al muscolo.
  3. L'ulcera deve trovarsi al di sotto dell'aspetto mediale dei malleoli.
  4. L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se 2 o più ulcere sono presenti sulla stessa estremità. Se sullo stesso piede sono presenti altre ulcerazioni, queste devono trovarsi a più di 2 cm dall'ulcera indice.
  5. L'ulcera indice (cioè l'attuale episodio di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima della visita di screening iniziale.
  6. La dimensione dell'ulcera in studio è un minimo di 0,75 cm2 e un massimo di 5 cm2 alla prima visita di trattamento.
  7. Adeguata circolazione all'estremità interessata come dimostrato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 40 mmHg, OPPURE un indice caviglia-braccio (ABI - misura del flusso sanguigno alla caviglia) compreso tra 0,7 e 1,3 O Indice brachiale della punta superiore a 0,5 entro 3 mesi dalla prima visita di screening.
  8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).
  9. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
  10. Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Studiare le ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dal diabete.
  2. L'ulcera indice, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta per cancro e dovrebbe essere sottoposta a biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
  3. Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima della prima visita di screening, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
  4. Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera.
  5. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
  6. Osteomielite nota o infezione ossea del piede o della gamba interessata verificata mediante diagnostica per immagini entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  8. Studiare l'ulcera con una storia di trattamento con ossigeno iperbarico o un prodotto cellulare o basato su tessuto (CTP) entro 30 giorni dall'arruolamento.
  9. Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta al materiale del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hēlaquis Matrix è una matrice di acido ialuronico (HaM)
I soggetti riceveranno l'applicazione settimanale di Ham insieme alla terapia standard di cura per otto (8) settimane a meno che la guarigione non avvenga prima di 8 settimane.
Dispositivo: Hēlaquis Matrix è una matrice di acido ialuronico (HaM)
Hēlaquis Matrix è una matrice di acido ialuronico (HaM) derivata dall'alligatore americano e indicata per il trattamento delle ferite croniche. L'acido ialuronico (HA) è un glicosaminoglicano non solfatato presente in natura costituito da una sequenza lineare di D-glucuronico e N-acetil-Dglucosamina. È presente nel tessuto connettivo e svolge un ruolo in diversi processi biologici tra cui la riparazione dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la guarigione della ferita nelle DFU di grado Wagner 1 e 2 in base alla dimensione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia di HaM come trattamento aggiuntivo nel facilitare la guarigione completa delle ferite nelle DFU di grado Wagner 1 e 2 rispetto ai tassi di guarigione standard ben stabiliti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la guarigione della ferita mediante chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di ferite guarite a 12 settimane
12 settimane
Valutare la guarigione della ferita in base alla riduzione dell'area superficiale superiore al 40%
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di ferite con riduzione dell'area superficiale superiore al 40% a 4 settimane
4 settimane
Occorrenza di eventi avversi attraverso moduli di case report
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico batterico misurato mediante imaging
Lasso di tempo: 12 settimane
L'effetto di HaM sulla carica batterica misurato mediante imaging a fluorescenza utilizzando il dispositivo MolecuLight
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Collaboratori

Lacerta Life Sciences, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACERTA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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