腫瘍性小児患者における静脈内アシクロビルの薬物動態
造血幹細胞移植または高強度抗腫瘍化学療法を受けている小児における静脈内アシクロビルの薬物動態
- ヘルペスウイルス感染症は、免疫不全患者では重症化する可能性があり、合併症や死亡のリスクが高くなります。
- 造血幹細胞移植 (HSCT) のレシピエントまたは造血器悪性腫瘍に対する強力な化学療法を受けている患者は、最も脆弱な個人です。
- 単純ヘルペス ウイルス 1 (HSV-1) および水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) の世界的な有病率にもかかわらず、血清陽性の HSCT レシピエントにおける抗ウイルス予防により、感染率が大幅に低下しました。
- アシクロビル (ACV) は、その種の感染症の予防または治療のための第一選択薬です。
- 最初から、ACV は、特に小児において、大きな患者間の変動性を特徴とすることが実証されてきました。
- したがって、治療薬のモニタリングと薬物動態研究は、悪性腫瘍の小児における薬物の最適化に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ヘルペス ウイルス感染は、造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエント、または血液悪性腫瘍に対する強力な化学療法を受けている患者において、合併症および死亡のリスクが高い重篤な疾患につながる可能性があります。 そのリスクは主に、年齢とともに一貫して増加する単純ヘルペス ウイルス 1 (HSV-1) の世界的な有病率に関連しています。 特に、成人白血病患者の大部分は HSV 血清反応陽性ですが、同種 HSCT レシピエントは移植後の HSV 再活性化を示します。 移植後の最初の年に、症候性水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) の再活性化率が 13% - 成人の受信者で 55% であることは注目に値します。 HSCT を受けた小児の同程度の割合で VZV の再活性化があり、小児の 10% で播種性感染症の可能性もありました。 しかし、血清陽性の HSCT レシピエントにおける抗ウイルス予防のおかげで、感染率は大幅に低下しました。
HSCT レシピエントまたは高強度化学療法を受けている小児の HSV/VZV 感染の治療および予防に最もよく使用される薬剤の中で、アシクロビルが最適な薬剤です。 ヘルペスウイルス感染症の予防と治療におけるその役割にもかかわらず、アシクロビルの薬物動態は、特に集中治療室の患者、臓器機能障害のある患者、または子供において非常に変動しやすい. 特に、悪性腫瘍の小児におけるアシクロビルの最適な使用に関する情報は限られています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natalia Maximova, MD
- 電話番号：565 040 378 5111
- メール：natalia-maximova@burlo.trieste.it
研究場所
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34137
- 募集
- IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
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コンタクト：
- Natalia Maximova, MD
- メール：natalia.maximova@burlo.trieste.it
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副調査官：
- Antonello Di Paolo, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍の患者
- -ACV予防またはHSV-VZV感染の治療が必要なHSCTレシピエントまたは
- ACV治療を必要とする強力な抗腫瘍化学療法を受けている子供。
- -静脈内または経口ACV投与
- ACV の治療薬モニタリング (TDM) プロトコルがアクティブ/利用可能
- -患者の両親によって署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 署名されたインフォームドコンセントの欠如
- ACV の TDM の欠如
- 利用できない患者の人口統計学的特徴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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静脈内アシクロビル
-ヘルペスウイルス感染の予防または治療のために静脈内アシクロビルを受けている患者
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ルーチンの治療薬モニタリング中に得られたアシクロビルの血漿濃度の母集団薬物動態分析
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経口アシクロビル
-ヘルペスウイルス感染症の予防または治療のために経口アシクロビル/バラシクロビルを投与されている患者
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ルーチンの治療薬モニタリング中に得られたアシクロビルの血漿濃度の母集団薬物動態分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定常状態で 0.5 mg/L のアシクロビル最小血漿濃度を達成する患者の割合
時間枠：アシクロビル投与開始から6ヶ月
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アシクロビルの最小血漿濃度を定常状態で ≥0.5 mg/L に達成した患者の割合 (有効血漿濃度と見なされる)
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アシクロビル投与開始から6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Natalia Maximova, MD、IRCCS Burlo Garofolo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC_10/20
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米国FDA規制医薬品の研究
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