Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen asyklovirin farmakokinetiikka onkologisissa lapsipotilaissa

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Laskimonsisäisen asykloviirin farmakokinetiikka lapsilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto tai korkean intensiteetin antineoplastinen kemoterapia

  • Herpesvirusinfektiot voivat olla vakavia immuunipuutteisilla potilailla, ja niihin liittyy suuri komplikaatioiden ja kuolleisuuden riski.
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vastaanottajat tai hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi voimakasta kemoterapiaa saavat potilaat ovat haavoittuvimpia yksilöitä.
  • Vaikka herpes simplex -viruksen 1 (HSV-1) ja varicella-zoster-viruksen (VZV) maailmanlaajuinen esiintyvyys, antiviraalinen profylaksi seropositiivisilla HSCT-saajilla on vähentänyt merkittävästi infektioiden määrää.
  • Acyclovir (ACV) on ensisijainen lääke tällaisten infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon.
  • Alusta lähtien ACV:lle on osoitettu olevan suuri potilaiden välinen vaihtelu, erityisesti lapsilla.
  • Siksi terapeuttinen lääkkeiden seuranta ja farmakokineettiset tutkimukset voivat auttaa optimoimaan lääkkeen pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpesvirusinfektiot voivat johtaa vakavaan sairauteen, johon liittyy suuri komplikaatioiden ja kuolleisuuden riski hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vastaanottajilla tai potilailla, jotka saavat korkean intensiteetin kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Tämä riski liittyy pääasiassa herpes simplex -viruksen 1:n (HSV-1) maailmanlaajuiseen levinneisyyteen, joka lisääntyy jatkuvasti iän myötä. Erityisesti suurin osa aikuisista leukemiapotilaista on HSV-seropositiivisia, kun taas allogeenisilla HSCT-vastaanottajilla oli HSV-uudelleenaktivaatio transplantaation jälkeen. On syytä huomata, että ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä vuonna oireisen varicella-zoster-viruksen (VZV) uudelleenaktivoitumisaste on 13–55 % aikuisilla vastaanottajilla. Samanlaisilla prosenttiosuuksilla lapsista, jotka saivat HSCT:tä, oli VZV-reaktivaatio, mikä voi olla myös levinnyt infektio 10 prosentilla lapsista. Seropositiivisten HSCT-saajien antiviraalisen ennaltaehkäisyn ansiosta infektioaste on kuitenkin laskenut merkittävästi.

HSV/VZV-infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn eniten käytettyjen lääkkeiden joukossa HSCT-saajien tai korkean intensiteetin kemoterapian saaneiden lasten joukossa asykloviiri on valittu lääke. Vaikka asikloviirin rooli herpesvirusinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa on erittäin vaihteleva, varsinkin tehohoidossa olevilla potilailla, potilailla, joilla on elinten toimintahäiriö, tai lapsilla. Erityisesti tiedot asykloviirin optimaalisesta käytöstä lapsille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, ovat rajallisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34137
        • Rekrytointi
        • IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Antonello Di Paolo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

0–18-vuotiaat potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat ACV-profylaksia tai HSV-VZV-infektion hoitoa rutiininomaisesti allogeenisen HSCT- tai ACV-hoidon aikana korkean intensiteetin kemoterapian aikana ja joille on saatavilla terapeuttinen lääkeaineseuranta (TDM) protokolla. Potilaat saavat ACV:tä tavanomaisena 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona tai valasikloviiria suun kautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • HSCT:n saajat, jotka tarvitsevat ACV-profylaksia tai hoitoa HSV-VZV-infektioon tai
  • Lapset, jotka saavat korkean intensiteetin antineoplastista kemoterapiaa ja tarvitsevat ACV-hoitoa.
  • Laskimonsisäinen tai oraalinen ACV-annostelu
  • Aktiivinen/saatavana terapeuttisen lääkkeen seuranta (TDM) protokolla ACV:lle
  • Potilaan vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • TDM:n puute ACV:lle
  • potilaan demografiset ominaisuudet, joita ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laskimonsisäinen asikloviiri
Potilaat, jotka saavat suonensisäistä asikloviiria herpesvirusinfektioiden ehkäisyyn tai hoitoon
Muut: Farmakokineettinen analyysi
Populaatiofarmakokineettinen analyysi asikloviirin plasmapitoisuuksista, jotka on saatu rutiininomaisen terapeuttisen lääkkeen seurannan aikana
Suun kautta otettava asikloviiri
Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa asikloviiria/valasikloviiria herpesvirusinfektioiden ehkäisyyn tai hoitoon
Muut: Farmakokineettinen analyysi
Populaatiofarmakokineettinen analyysi asikloviirin plasmapitoisuuksista, jotka on saatu rutiininomaisen terapeuttisen lääkkeen seurannan aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat plasman asykloviirin minimipitoisuuden 0,5 mg/l vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta asykloviirihoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat plasman asykloviirin minimipitoisuuden vakaassa tilassa ≥ 0,5 mg/l, katsotaan tehokkaaksi plasmapitoisuudeksi
Kuusi kuukautta asykloviirihoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Yhteistyökumppanit

IRCCS Burlo Garofolo

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC_10/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta pöytäkirjan ja eettisen toimikunnan pyyntöjen mukaisesti. Pöytäkirja jaetaan pyynnöstä, samoin kuin tutkimuksen yleiset tulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpesviridae-infektiot

Kliiniset tutkimukset Farmakokineettinen analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa