Farmakokinetik för intravenös acyklovir hos onkologiska pediatriska patienter
Farmakokinetiken för intravenös acyklovir hos barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation eller högintensiv antineoplastisk kemoterapi
- Herpesvirusinfektioner kan vara allvarliga hos patienter med nedsatt immunförsvar, med hög risk för komplikationer och dödlighet.
- Mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller patienter som får högintensiv kemoterapi för hematologiska maligniteter är de mest sårbara individerna.
- Även om den globala prevalensen av herpes simplex-virus 1 (HSV-1) och varicella-zoster-virus (VZV), har antiviral profylax hos seropositiva HSCT-mottagare avsevärt minskat infektionshastigheten.
- Acyclovir (ACV) är förstahandsvalet för profylax eller behandling av den typen av infektion.
- Sedan starten har ACV visat sig kännetecknas av en stor interpatientvariabilitet, särskilt hos barn.
- Därför kan terapeutisk läkemedelsövervakning och farmakokinetiska studier hjälpa till att optimera läkemedel hos barn med maligniteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Herpesvirusinfektioner kan leda till allvarlig sjukdom med hög risk för komplikationer och dödlighet hos mottagare av hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) eller hos patienter som får högintensiv kemoterapi för hematologiska maligniteter. Den risken är främst förknippad med den globala prevalensen av herpes simplex virus 1 (HSV-1) som ökar konsekvent med åldern. I synnerhet är majoriteten av vuxna leukemipatienter HSV-seropositiva, medan allogena HSCT-mottagare hade HSV-reaktivering efter transplantation. Det är värt att notera att under det första året efter transplantation har symtomatisk varicella-zoster-virus (VZV) reaktivering en frekvens på 13 % - 55 % hos vuxna mottagare. Liknande procentandelar av barn som fick HSCT hade VZV-reaktivering, vilket också kan vara en spridd infektion hos 10 % av barnen. Men tack vare antiviral profylax hos seropositiva HSCT-mottagare har infektionshastigheten minskat avsevärt.
Bland de läkemedel som används mest för behandling och profylax av HSV/VZV-infektioner bland barn som är HSCT-mottagare eller genomgår en högintensiv kemoterapi, representerar acyklovir det valda läkemedlet. Även om dess roll i att förebygga och behandla herpesvirusinfektioner, är farmakokinetiken för acyklovir mycket varierande, särskilt hos patienter på intensivvårdsavdelningar, hos dem som har organdysfunktion eller hos barn. I synnerhet är informationen om optimal användning av acyklovir hos barn med malignitet begränsad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natalia Maximova, MD
- Telefonnummer: 565 040 378 5111
- E-post: natalia-maximova@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34137
- Rekrytering
- IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
-
Kontakt:
- Natalia Maximova, MD
- E-post: natalia.maximova@burlo.trieste.it
-
Underutredare:
- Antonello Di Paolo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hematologiska maligniteter
- HSCT-mottagare som behöver ACV-profylax eller behandling för HSV-VZV-infektion eller
- Barn som genomgår högintensiv antineoplastisk kemoterapi som behöver ACV-behandling.
- Intravenös eller oral ACV-dosering
- Aktivt/tillgängligt ett protokoll för terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) för ACV
- Informerat samtycke undertecknat av patientens föräldrar
Exklusions kriterier:
- brist på undertecknat informerat samtycke
- brist på TDM för ACV
- otillgängliga patientens demografiska egenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intravenös aciklovir
Patienter som får intravenöst aciklovir för profylax eller behandling av herpesvirusinfektioner
|
Populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationer av aciklovir erhållen under rutinmässig terapeutisk läkemedelsövervakning
|
|
Oralt aciklovir
Patienter som får oral aciklovir/valaciklovir för profylax eller behandling av herpesvirusinfektioner
|
Populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationer av aciklovir erhållen under rutinmässig terapeutisk läkemedelsövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår en minsta plasmakoncentration av acyklovir på 0,5 mg/L vid steady state
Tidsram: Sex månader sedan början av administrering av acyklovir
|
Andel patienter som uppnår en lägsta plasmakoncentration av acyklovir vid steady state ≥0,5 mg/L, anses vara en effektiv plasmakoncentration
|
Sex månader sedan början av administrering av acyklovir
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC_10/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .