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Pharmakokinetik von intravenösem Aciclovir bei onkologischen pädiatrischen Patienten

2. Juni 2025 aktualisiert von: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Pharmakokinetik von intravenösem Aciclovir bei Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer hochintensiven antineoplastischen Chemotherapie unterziehen

  • Herpesvirus-Infektionen können bei immungeschwächten Patienten schwerwiegend sein, mit einem hohen Risiko für Komplikationen und Mortalität.
  • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder Patienten, die eine hochintensive Chemotherapie gegen hämatologische Malignome erhalten, sind die am stärksten gefährdeten Personen.
  • Obwohl das Herpes-simplex-Virus 1 (HSV-1) und das Varicella-Zoster-Virus (VZV) weltweit verbreitet sind, hat die antivirale Prophylaxe bei seropositiven HSCT-Empfängern die Infektionsrate signifikant reduziert.
  • Aciclovir (ACV) ist das Medikament der ersten Wahl zur Prophylaxe oder Therapie derartiger Infektionen.
  • ACV hat sich von Anfang an durch eine große interindividuelle Variabilität, insbesondere bei Kindern, erwiesen.
  • Daher können therapeutische Arzneimittelüberwachung und pharmakokinetische Studien bei der Optimierung des Arzneimittels bei Kindern mit malignen Erkrankungen hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herpesvirus-Infektionen können bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) oder bei Patienten, die eine hochintensive Chemotherapie gegen hämatologische Malignome erhalten, zu schweren Erkrankungen mit einem hohen Komplikations- und Mortalitätsrisiko führen. Dieses Risiko ist hauptsächlich mit der weltweiten Prävalenz des Herpes-simplex-Virus 1 (HSV-1) verbunden, die mit zunehmendem Alter stetig zunimmt. Insbesondere ist die Mehrheit der erwachsenen Leukämiepatienten HSV-seropositiv, während allogene HSCT-Empfänger eine HSV-Reaktivierung nach der Transplantation aufwiesen. Es ist erwähnenswert, dass im ersten Jahr nach der Transplantation die symptomatische Reaktivierung des Varicella-Zoster-Virus (VZV) bei erwachsenen Empfängern eine Rate von 13 % bis 55 % aufweist. Ähnliche Prozentsätze von Kindern, die HSCT erhielten, hatten eine VZV-Reaktivierung, wobei bei 10 % der Kinder auch eine disseminierte Infektion möglich ist. Dank der antiviralen Prophylaxe bei seropositiven HSCT-Empfängern ist die Infektionsrate jedoch deutlich gesunken.

Unter den Arzneimitteln, die am häufigsten zur Behandlung und Prophylaxe von HSV/VZV-Infektionen bei Kindern verwendet werden, die HSCT-Empfänger sind oder sich einer hochintensiven Chemotherapie unterziehen, ist Aciclovir das Mittel der Wahl. Obwohl es eine Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung von Herpesvirusinfektionen spielt, ist die Pharmakokinetik von Aciclovir sehr variabel, insbesondere bei Patienten auf Intensivstationen, bei Patienten mit Organfunktionsstörungen oder bei Kindern. Insbesondere sind die Informationen über die optimale Anwendung von Aciclovir bei Kindern mit malignen Erkrankungen begrenzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonello Di Paolo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, die von hämatologischen Malignomen betroffen sind und sich routinemäßig während einer allogenen HSCT oder einer ACV-Behandlung während einer hochintensiven Chemotherapie einer ACV-Prophylaxe oder Behandlung einer HSV-VZV-Infektion unterziehen, für die ein Protokoll zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) verfügbar ist. Die Patienten erhalten ACV als standardmäßige 1-stündige intravenöse Infusion oder durch die orale Verabreichung von Valaciclovir

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen
  • HSCT-Empfänger, die eine ACV-Prophylaxe oder Behandlung einer HSV-VZV-Infektion benötigen, oder
  • Kinder, die sich einer hochintensiven antineoplastischen Chemotherapie unterziehen und eine ACV-Behandlung benötigen.
  • Intravenöse oder orale ACV-Dosierung
  • Aktives/verfügbares Protokoll zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) für ACV
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Mangel an TDM für ACV
  • nicht verfügbare demografische Merkmale des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intravenöses Aciclovir
Patienten, die Aciclovir intravenös zur Prophylaxe oder Behandlung von Herpesvirusinfektionen erhalten
Sonstiges: Pharmakokinetische Analyse
Populationspharmakokinetische Analyse von Plasmakonzentrationen von Aciclovir, die während der routinemäßigen therapeutischen Arzneimittelüberwachung erhalten wurden
Orales Aciclovir
Patienten, die orales Aciclovir/Valaciclovir zur Prophylaxe oder Behandlung von Herpesvirusinfektionen erhalten
Sonstiges: Pharmakokinetische Analyse
Populationspharmakokinetische Analyse von Plasmakonzentrationen von Aciclovir, die während der routinemäßigen therapeutischen Arzneimittelüberwachung erhalten wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die im Steady State eine Aciclovir-Mindestplasmakonzentration von 0,5 mg/l erreichen
Zeitfenster: Sechs Monate seit Beginn der Aciclovir-Verabreichung
Prozentsatz der Patienten, die im Steady State eine Aciclovir-Mindestplasmakonzentration von ≥ 0,5 mg/l erreichen, die als wirksame Plasmakonzentration betrachtet wird
Sechs Monate seit Beginn der Aciclovir-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Mitarbeiter

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC_10/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht gemäß Protokoll und Anfragen der Ethikkommission offengelegt. Das Protokoll sowie die Gesamtergebnisse der Studie werden auf Anfrage geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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