Farmakokinetikk av intravenøs acyclovir hos onkologiske pediatriske pasienter
Farmakokinetikk av intravenøs acyclovir hos barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller høyintensiv antineoplastisk kjemoterapi
- Herpesvirusinfeksjoner kan være alvorlige hos immunkompromitterte pasienter, med høy risiko for komplikasjoner og dødelighet.
- Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller pasienter som får høyintensitets kjemoterapi for hematologiske maligniteter er de mest sårbare individene.
- Selv om den verdensomspennende forekomsten av herpes simplex-virus 1 (HSV-1) og varicella-zoster-virus (VZV), har antiviral profylakse hos seropositive HSCT-mottakere betydelig redusert infeksjonsraten.
- Acyclovir (ACV) er førstevalgsmedisinen for profylakse eller terapi av den typen infeksjon.
- Siden starten har ACV vist seg å være preget av en stor interpasient variasjon, spesielt hos barn.
- Derfor kan terapeutisk medikamentovervåking og farmakokinetiske studier bidra til å optimalisere medikamentet hos barn med maligniteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Herpesvirusinfeksjoner kan føre til alvorlig sykdom med høy risiko for komplikasjoner og dødelighet hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), eller hos pasienter som får høyintensiv kjemoterapi for hematologiske maligniteter. Denne risikoen er hovedsakelig assosiert med den verdensomspennende forekomsten av herpes simplex virus 1 (HSV-1) som øker konsekvent med alderen. Spesielt er flertallet av voksne leukemipasienter HSV-seropositive, mens allogene HSCT-mottakere hadde HSV-reaktivering etter transplantasjon. Det er verdt å merke seg at i det første året etter transplantasjon har symptomatisk varicella-zoster-virus (VZV) reaktivering en rate på 13 % - 55 % hos voksne mottakere. Lignende prosentandeler av barn som fikk HSCT hadde VZV-reaktivering, og var også mulig en spredt infeksjon hos 10 % av barna. Takket være antiviral profylakse hos seropositive HSCT-mottakere har imidlertid infeksjonsraten falt betydelig.
Blant medikamentene som brukes mest til behandling og profylakse av HSV/VZV-infeksjoner blant barn som er HSCT-mottakere eller gjennomgår en høyintensiv kjemoterapi, representerer acyclovir det foretrukne stoffet. Selv om dens rolle i å forebygge og behandle herpesvirusinfeksjoner, er farmakokinetikken til acyclovir svært varierende, spesielt hos pasienter på intensivavdelinger, hos de som har organdysfunksjon, eller hos barn. Spesielt er informasjon om optimal bruk av acyclovir hos barn med malignitet begrenset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalia Maximova, MD
- Telefonnummer: 565 040 378 5111
- E-post: natalia-maximova@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34137
- Rekruttering
- IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
-
Ta kontakt med:
- Natalia Maximova, MD
- E-post: natalia.maximova@burlo.trieste.it
-
Underetterforsker:
- Antonello Di Paolo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologiske maligniteter
- HSCT-mottakere som trenger ACV-profylakse eller behandling for HSV-VZV-infeksjon eller
- Barn som gjennomgår antineoplastisk kjemoterapi med høy intensitet som trenger ACV-behandling.
- Intravenøs eller oral ACV dosering
- Aktiv/tilgjengelig en protokoll for terapeutisk medikamentovervåking (TDM) for ACV
- Informert samtykke signert av pasientens foreldre
Ekskluderingskriterier:
- mangel på signert informert samtykke
- mangel på TDM for ACV
- utilgjengelige pasientens demografiske egenskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intravenøs aciklovir
Pasienter som får intravenøs aciklovir for profylakse eller behandling av herpesvirusinfeksjoner
|
Populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmakonsentrasjoner av aciklovir oppnådd under rutinemessig terapeutisk medikamentovervåking
|
|
Oral aciklovir
Pasienter som får oral aciklovir/valaciklovir for profylakse eller behandling av herpesvirusinfeksjoner
|
Populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmakonsentrasjoner av aciklovir oppnådd under rutinemessig terapeutisk medikamentovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en minimum plasmakonsentrasjon av acyclovir på 0,5 mg/L ved steady state
Tidsramme: Seks måneder siden begynnelsen av acyclovir-administrasjonen
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en minimum plasmakonsentrasjon av acyclovir ved steady state ≥0,5 mg/L, ansett som en effektiv plasmakonsentrasjon
|
Seks måneder siden begynnelsen av acyclovir-administrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC_10/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .