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Farmacocinetica dell'aciclovir per via endovenosa in pazienti pediatrici oncologici

2 giugno 2025 aggiornato da: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Farmacocinetica dell'aciclovir per via endovenosa nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche o chemioterapia antineoplastica ad alta intensità

  • Le infezioni da herpesvirus possono essere gravi nei pazienti immunocompromessi, con un alto rischio di complicanze e mortalità.
  • I destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o i pazienti sottoposti a chemioterapia ad alta intensità per neoplasie ematologiche sono gli individui più vulnerabili.
  • Nonostante la prevalenza mondiale del virus herpes simplex 1 (HSV-1) e del virus varicella-zoster (VZV), la profilassi antivirale nei trapiantati sieropositivi ha ridotto significativamente il tasso di infezione.
  • L'aciclovir (ACV) è il farmaco di prima scelta per la profilassi o la terapia di quel tipo di infezione.
  • Fin dall'inizio, ACV ha dimostrato di essere caratterizzato da una grande variabilità interpaziente, soprattutto nei bambini.
  • Pertanto, il monitoraggio terapeutico del farmaco e gli studi di farmacocinetica possono aiutare a ottimizzare il farmaco nei bambini con tumori maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da herpesvirus possono portare a malattie gravi con un alto rischio di complicanze e mortalità nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alta intensità per neoplasie ematologiche. Tale rischio è principalmente associato alla prevalenza mondiale del virus herpes simplex 1 (HSV-1) che aumenta costantemente con l'età. In particolare, la maggior parte dei pazienti adulti con leucemia è sieropositiva all'HSV, mentre i trapiantati allogenici hanno avuto una riattivazione dell'HSV post-trapianto. Vale la pena notare che nel primo anno post-trapianto, la riattivazione sintomatica del virus varicella-zoster (VZV) ha un tasso del 13% - 55% nei riceventi adulti. Percentuali simili di bambini sottoposti a HSCT hanno avuto una riattivazione del VZV, essendo anche possibile un'infezione disseminata nel 10% dei bambini. Tuttavia, grazie alla profilassi antivirale nei trapiantati sieropositivi, il tasso di infezione è notevolmente diminuito.

Tra i farmaci più utilizzati per il trattamento e la profilassi delle infezioni da HSV/VZV nei bambini trapiantati o sottoposti a chemioterapia ad alta intensità, l'aciclovir rappresenta il farmaco di scelta. Nonostante il suo ruolo nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da herpes virus, la farmacocinetica dell'aciclovir è molto variabile, specialmente nei pazienti in unità di terapia intensiva, in coloro che hanno disfunzioni d'organo o nei bambini. In particolare, le informazioni sull'uso ottimale dell'aciclovir nei bambini con tumori maligni sono limitate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonello Di Paolo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni, affetti da neoplasie ematologiche, sottoposti a profilassi ACV o trattamento per l'infezione da HSV-VZV di routine durante l'HSCT allogenico o il trattamento ACV durante chemioterapia ad alta intensità, per i quali è disponibile un protocollo di monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM). I pazienti ricevono ACV come infusione endovenosa standard di 1 ora o attraverso la somministrazione orale di valaciclovir

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche
  • Trapiantati che richiedono la profilassi o il trattamento dell'ACV per l'infezione da HSV-VZV o
  • Bambini sottoposti a chemioterapia antineoplastica ad alta intensità che necessitano di trattamento ACV.
  • Dosaggio di ACV per via endovenosa o orale
  • Attivo/disponibile un protocollo di monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) per ACV
  • Consenso informato firmato dai genitori del paziente

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato firmato
  • mancanza di TDM per ACV
  • caratteristiche demografiche del paziente non disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aciclovir per via endovenosa
Pazienti che ricevono aciclovir per via endovenosa per la profilassi o il trattamento delle infezioni da herpes virus
Altro: Analisi farmacocinetica
Analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir ottenute durante il monitoraggio terapeutico di routine del farmaco
Aciclovir orale
Pazienti che ricevono aciclovir/valaciclovir per via orale per la profilassi o il trattamento delle infezioni da herpes virus
Altro: Analisi farmacocinetica
Analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir ottenute durante il monitoraggio terapeutico di routine del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono una concentrazione plasmatica minima di aciclovir di 0,5 mg/L allo stato stazionario
Lasso di tempo: Sei mesi dall'inizio della somministrazione di aciclovir
Percentuale di pazienti che raggiungono una concentrazione plasmatica minima di aciclovir allo stato stazionario ≥0,5 mg/L, considerata una concentrazione plasmatica efficace
Sei mesi dall'inizio della somministrazione di aciclovir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Collaboratori

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC_10/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno diffusi come da protocollo e richieste del Comitato Etico. Il protocollo sarà condiviso su richiesta, così come i risultati complessivi dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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