Az intravénás acyclovir farmakokinetikája onkológiai gyermekgyógyászati betegekben
Az intravénás acyclovir farmakokinetikája vérképző őssejt-transzplantáción vagy nagy intenzitású daganatellenes kemoterápián áteső gyermekeknél
- A herpeszvírus-fertőzések súlyosak lehetnek immunhiányos betegeknél, nagy a szövődmények és a halálozás kockázata.
- A vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) recipiensei vagy a hematológiai rosszindulatú daganatok miatt nagy intenzitású kemoterápiában részesülő betegek a legsebezhetőbbek.
- Noha a herpes simplex vírus 1 (HSV-1) és a varicella-zoster vírus (VZV) világszerte elterjedt, a szeropozitív HSCT-recipiensek antivirális profilaxisa jelentősen csökkentette a fertőzések arányát.
- Az acyclovir (ACV) az első számú gyógyszer az ilyen típusú fertőzések megelőzésére vagy kezelésére.
- A kezdetek óta az ACV-t nagy betegek közötti variabilitás jellemzi, különösen gyermekeknél.
- Ezért a terápiás gyógyszermonitoring és a farmakokinetikai vizsgálatok segíthetnek a gyógyszer optimalizálásában rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A herpeszvírus-fertőzések súlyos, szövődmények és mortalitás kockázatával járó súlyos betegségekhez vezethetnek hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) átültetett betegeknél, vagy hematológiai rosszindulatú daganatok miatt nagy intenzitású kemoterápiában részesülő betegeknél. Ez a kockázat főként a herpes simplex vírus 1 (HSV-1) világméretű elterjedtségéhez kapcsolódik, amely az életkorral folyamatosan növekszik. Különösen a felnőtt leukémiás betegek többsége HSV-szeropozitív, míg az allogén HSCT-recipienseknél a transzplantáció utáni HSV reaktiváció volt tapasztalható. Érdemes megjegyezni, hogy a transzplantációt követő első évben a tünetekkel járó varicella-zoster vírus (VZV) reaktivációja 13-55% a felnőtt recipienseknél. A HSCT-t kapó gyermekek hasonló százalékánál fordult elő VZV reaktiválódás, ami szintén lehetséges, hogy a gyermekek 10%-ában disszeminált fertőzést kaptak. A szeropozitív HSCT-recipiensek antivirális profilaxisának köszönhetően azonban a fertőzések aránya jelentősen csökkent.
A HSV/VZV fertőzések kezelésére és megelőzésére leggyakrabban használt gyógyszerek közül a HSCT-ben részesülő vagy nagy intenzitású kemoterápián átesett gyermekek körében az acyclovir a választott gyógyszer. Bár a herpeszvírus-fertőzések megelőzésében és kezelésében betöltött szerepe, az acyclovir farmakokinetikája igen változó, különösen az intenzív osztályokon elhelyezett betegeknél, szervi működési zavarban szenvedőknél vagy gyermekeknél. Különösen korlátozottak az információk az acyclovir optimális alkalmazásáról rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalia Maximova, MD
- Telefonszám: 565 040 378 5111
- E-mail: natalia-maximova@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
TS
-
Trieste, TS, Olaszország, 34137
- Toborzás
- IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Maximova, MD
- E-mail: natalia.maximova@burlo.trieste.it
-
Alkutató:
- Antonello Di Paolo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek
- HSCT recipiensek, akik ACV profilaxist vagy kezelést igényelnek a HSV-VZV fertőzés miatt, ill
- Nagy intenzitású daganatellenes kemoterápiában részesülő gyermekek, akiknek ACV-kezelésre van szükségük.
- Intravénás vagy orális ACV adagolás
- Aktív/rendelkezésre álló terápiás gyógyszer-monitoring (TDM) protokoll az ACV-hez
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg szülei írnak alá
Kizárási kritériumok:
- az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
- a TDM hiánya az ACV-hez
- nem elérhető beteg demográfiai jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intravénás aciklovir
A herpeszvírus-fertőzések megelőzésére vagy kezelésére intravénás aciklovirt kapó betegek
|
Az aciklovir plazmakoncentrációinak populációs farmakokinetikai elemzése a rutin terápiás gyógyszer-monitoring során
|
|
Orális Aciklovir
Orális aciklovirt/valaciklovirt kapó betegek herpeszvírus fertőzések megelőzésére vagy kezelésére
|
Az aciklovir plazmakoncentrációinak populációs farmakokinetikai elemzése a rutin terápiás gyógyszer-monitoring során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az acyclovir minimális plazmakoncentrációja eléri a 0,5 mg/l-t egyensúlyi állapotban
Időkeret: Hat hónappal az acyclovir adagolás kezdete óta
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az acyclovir minimális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban ≥0,5 mg/l, ami hatékony plazmakoncentrációnak tekinthető
|
Hat hónappal az acyclovir adagolás kezdete óta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC_10/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .