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Pharmacocinétique de l'acyclovir intraveineux chez les patients pédiatriques oncologiques

5 octobre 2023 mis à jour par: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Pharmacocinétique de l'acyclovir intraveineux chez les enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une chimiothérapie antinéoplasique de haute intensité

  • Les infections à herpèsvirus peuvent être sévères chez les patients immunodéprimés, avec un risque élevé de complications et de mortalité.
  • Les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou les patients recevant une chimiothérapie de haute intensité pour des hémopathies malignes sont les personnes les plus vulnérables.
  • Malgré la prévalence mondiale du virus herpès simplex 1 (HSV-1) et du virus varicelle-zona (VZV), la prophylaxie antivirale chez les receveurs séropositifs de GCSH a considérablement réduit le taux d'infection.
  • L'acyclovir (ACV) est le médicament de premier choix pour la prophylaxie ou le traitement de ce type d'infection.
  • Depuis le début, le vinaigre de cidre de pomme s'est avéré caractérisé par une grande variabilité inter-patients, en particulier chez les enfants.
  • Par conséquent, le suivi thérapeutique des médicaments et les études pharmacocinétiques peuvent aider à optimiser les médicaments chez les enfants atteints de tumeurs malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections à herpèsvirus peuvent entraîner une maladie grave avec un risque élevé de complications et de mortalité chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou chez les patients recevant une chimiothérapie de haute intensité pour des hémopathies malignes. Ce risque est principalement associé à la prévalence mondiale du virus de l'herpès simplex 1 (HSV-1) qui augmente constamment avec l'âge. En particulier, la majorité des patients adultes atteints de leucémie sont séropositifs pour le HSV, tandis que les receveurs de GCSH allogéniques ont présenté une réactivation du HSV après la greffe. Il convient de noter qu'au cours de la première année suivant la greffe, la réactivation symptomatique du virus varicelle-zona (VZV) a un taux de 13 % à 55 % chez les receveurs adultes. Des pourcentages similaires d'enfants recevant une GCSH ont eu une réactivation du VZV, étant également possible une infection disséminée chez 10 % des enfants. Cependant, grâce à la prophylaxie antivirale chez les receveurs HSCT séropositifs, le taux d'infection a considérablement diminué.

Parmi les médicaments les plus utilisés pour le traitement et la prophylaxie des infections à HSV/VZV chez les enfants qui reçoivent une GCSH ou qui subissent une chimiothérapie de haute intensité, l'acyclovir représente le médicament de choix. Bien que son rôle dans la prévention et le traitement des infections par le virus de l'herpès, la pharmacocinétique de l'acyclovir est très variable, en particulier chez les patients des unités de soins intensifs, chez ceux qui présentent un dysfonctionnement d'organe ou chez les enfants. En particulier, les informations sur l'utilisation optimale de l'acyclovir chez les enfants atteints de tumeurs malignes sont limitées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34137
        • Recrutement
        • IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Antonello Di Paolo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 0 à 18 ans, atteints d'hémopathies malignes, bénéficiant d'une prophylaxie par le VCA ou d'un traitement contre l'infection par le HSV-VZV en routine au cours d'une GCSH allogénique ou d'un traitement par le VCA au cours d'une chimiothérapie de haute intensité, pour lesquels un protocole de suivi thérapeutique médicamenteux (TDM) est disponible. Les patients reçoivent du vinaigre de cidre de pomme sous forme de perfusion intraveineuse standard d'une heure ou par voie orale de valaciclovir

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémopathies malignes
  • Les receveurs de GCSH qui ont besoin d'une prophylaxie par le VCA ou d'un traitement pour une infection à HSV-VZV ou
  • Enfants subissant une chimiothérapie antinéoplasique de haute intensité qui ont besoin d'un traitement ACV.
  • Dosage intraveineux ou oral du vinaigre de cidre de pomme
  • Actif/disponible un protocole de suivi thérapeutique des médicaments (TDM) pour le vinaigre de cidre de pomme
  • Consentement éclairé signé par les parents du patient

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé signé
  • manque de TDM pour ACV
  • caractéristiques démographiques du patient non disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aciclovir intraveineux
Patients recevant de l'aciclovir par voie intraveineuse pour la prophylaxie ou le traitement des infections par le virus de l'herpès
Autre: Analyse pharmacocinétique
Analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques d'aciclovir obtenues lors d'un suivi thérapeutique médicamenteux de routine
Aciclovir oral
Patients recevant de l'aciclovir/valaciclovir par voie orale pour la prophylaxie ou le traitement des infections par le virus de l'herpès
Autre: Analyse pharmacocinétique
Analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques d'aciclovir obtenues lors d'un suivi thérapeutique médicamenteux de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui atteignent une concentration plasmatique minimale d'acyclovir de 0,5 mg/L à l'état d'équilibre
Délai: Six mois depuis le début de l'administration d'acyclovir
Pourcentage de patients qui atteignent une concentration plasmatique minimale d'acyclovir à l'état d'équilibre ≥ 0,5 mg/L, considérée comme une concentration plasmatique efficace
Six mois depuis le début de l'administration d'acyclovir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Collaborateurs

IRCCS Burlo Garofolo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC_10/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas divulguées conformément au protocole et aux demandes du comité d'éthique. Le protocole sera partagé sur demande, ainsi que les conclusions générales de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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