Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af intravenøs acyclovir hos onkologiske pædiatriske patienter

2. juni 2025 opdateret af: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Farmakokinetik af intravenøs acyclovir hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller højintensiv antineoplastisk kemoterapi

  • Herpesvirusinfektioner kan være alvorlige hos immunkompromitterede patienter med høj risiko for komplikationer og dødelighed.
  • Modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller patienter, der modtager højintensiv kemoterapi for hæmatologiske maligniteter, er de mest sårbare individer.
  • Selvom den verdensomspændende forekomst af herpes simplex-virus 1 (HSV-1) og varicella-zoster-virus (VZV), har antiviral profylakse hos seropositive HSCT-recipienter reduceret infektionsraten betydeligt.
  • Acyclovir (ACV) er førstevalgslægemidlet til profylakse eller behandling af den slags infektion.
  • Siden starten har ACV vist sig at være karakteriseret ved en stor interpatient variabilitet, især hos børn.
  • Derfor kan terapeutisk lægemiddelovervågning og farmakokinetiske undersøgelser hjælpe med at optimere lægemidlet hos børn med maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Herpesvirusinfektioner kan føre til alvorlig sygdom med høj risiko for komplikationer og dødelighed hos modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller hos patienter, der får højintensiv kemoterapi for hæmatologiske maligniteter. Denne risiko er hovedsageligt forbundet med den verdensomspændende forekomst af herpes simplex virus 1 (HSV-1), som stiger konsekvent med alderen. Især er størstedelen af ​​voksne leukæmipatienter HSV-seropositive, mens allogene HSCT-modtagere havde post-transplantation HSV-reaktivering. Det er værd at bemærke, at i det første år efter transplantation har symptomatisk varicella-zoster-virus (VZV) reaktivering en hastighed på 13 % - 55 % hos voksne modtagere. Tilsvarende procentdel af børn, der modtog HSCT, havde VZV-reaktivering, hvilket også er muligt en spredt infektion hos 10 % af børnene. Men takket være antiviral profylakse hos seropositive HSCT-recipienter er infektionsraten betydeligt faldet.

Blandt de lægemidler, der mest anvendes til behandling og profylakse af HSV/VZV-infektioner blandt børn, der er HSCT-recipienter eller gennemgår en højintensiv kemoterapi, repræsenterer acyclovir det foretrukne lægemiddel. Selvom dets rolle i forebyggelse og behandling af herpesvirusinfektioner, er farmakokinetikken af ​​acyclovir meget variabel, især hos patienter på intensivafdelinger, hos dem, der har organdysfunktion, eller hos børn. Især er informationen om den optimale brug af acyclovir hos børn med maligne sygdomme begrænset.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonello Di Paolo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 0-18 år, ramt af hæmatologiske maligniteter, der gennemgår ACV-profylakse eller behandling for HSV-VZV-infektion rutinemæssigt under allogen HSCT- eller ACV-behandling under højintensiv kemoterapi, for hvem en protokol til terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) er tilgængelig. Patienter får ACV som en standard 1-times intravenøs infusion eller gennem oral administration af valaciclovir

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter
  • HSCT-modtagere, der kræver ACV-profylakse eller behandling for HSV-VZV-infektion eller
  • Børn i højintensiv antineoplastisk kemoterapi, som har brug for ACV-behandling.
  • Intravenøs eller oral ACV dosering
  • Aktiv/tilgængelig en terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) protokol for ACV
  • Informeret samtykke underskrevet af patientens forældre

Ekskluderingskriterier:

  • manglende underskrevet informeret samtykke
  • mangel på TDM til ACV
  • utilgængelige patientens demografiske karakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intravenøs aciclovir
Patienter, der får intravenøs aciclovir til profylakse eller behandling af herpesvirusinfektioner
Andet: Farmakokinetisk analyse
Populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af aciclovir opnået under rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning
Oral aciclovir
Patienter, der får oral aciclovir/valaciclovir til profylakse eller behandling af herpesvirusinfektioner
Andet: Farmakokinetisk analyse
Populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af aciclovir opnået under rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en minimum plasmakoncentration af acyclovir på 0,5 mg/L ved steady state
Tidsramme: Seks måneder siden begyndelsen af ​​administrationen af ​​acyclovir
Procentdel af patienter, der opnår en minimum plasmakoncentration af acyclovir ved steady state ≥0,5 mg/L, betragtet som en effektiv plasmakoncentration
Seks måneder siden begyndelsen af ​​administrationen af ​​acyclovir

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Samarbejdspartnere

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC_10/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive videregivet i henhold til protokol og anmodninger om etisk udvalg. Protokol vil blive delt efter anmodning, såvel som de overordnede resultater af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpesviridae infektioner

Kliniske forsøg med Farmakokinetisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner