Farmacocinética del aciclovir intravenoso en pacientes pediátricos oncológicos
Farmacocinética del aciclovir intravenoso en niños sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas o quimioterapia antineoplásica de alta intensidad
- Las infecciones por herpesvirus pueden ser graves en pacientes inmunocomprometidos, con un alto riesgo de complicaciones y mortalidad.
- Los receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) o los pacientes que reciben quimioterapia de alta intensidad para enfermedades hematológicas malignas son las personas más vulnerables.
- Aunque la prevalencia mundial del virus del herpes simple 1 (HSV-1) y el virus de la varicela-zoster (VZV), la profilaxis antiviral en receptores de HSCT seropositivos ha reducido significativamente la tasa de infección.
- El aciclovir (ACV) es el fármaco de primera elección para la profilaxis o el tratamiento de este tipo de infección.
- Desde sus inicios, el ACV ha demostrado caracterizarse por una gran variabilidad interpaciente, especialmente en niños.
- Por lo tanto, la vigilancia de fármacos terapéuticos y los estudios farmacocinéticos pueden ayudar a optimizar el fármaco en niños con neoplasias malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por herpesvirus pueden conducir a una enfermedad grave con un alto riesgo de complicaciones y mortalidad en los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés), o en pacientes que reciben quimioterapia de alta intensidad para neoplasias malignas hematológicas. Ese riesgo se asocia principalmente con la prevalencia mundial del virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1), que aumenta constantemente con la edad. En particular, la mayoría de los pacientes adultos con leucemia son seropositivos para HSV, mientras que los receptores de HSCT alogénico tuvieron reactivación de HSV después del trasplante. Cabe señalar que en el primer año postrasplante, la reactivación sintomática del virus varicela-zoster (VZV) tiene una tasa de 13% - 55% en receptores adultos. Porcentajes similares de niños que recibieron TPH tuvieron reactivación del VVZ, siendo posible también una infección diseminada en el 10% de los niños. Sin embargo, gracias a la profilaxis antiviral en receptores de HSCT seropositivos, la tasa de infección ha disminuido significativamente.
Entre los fármacos más utilizados para el tratamiento y profilaxis de las infecciones por HSV/VZV en niños receptores de TCMH o sometidos a quimioterapia de alta intensidad, el aciclovir representa el fármaco de elección. Aunque su papel en la prevención y el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes, la farmacocinética del aciclovir es muy variable, especialmente en pacientes en unidades de cuidados intensivos, en aquellos que tienen disfunción orgánica o en niños. En particular, la información sobre el uso óptimo de aciclovir en niños con neoplasias malignas es limitada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Maximova, MD
- Número de teléfono: 565 040 378 5111
- Correo electrónico: natalia-maximova@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34137
- Reclutamiento
- IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
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Contacto:
- Natalia Maximova, MD
- Correo electrónico: natalia.maximova@burlo.trieste.it
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Sub-Investigador:
- Antonello Di Paolo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias hematológicas
- Receptores de HSCT que requieren profilaxis o tratamiento con ACV para infección por HSV-VZV o
- Niños sometidos a quimioterapia antineoplásica de alta intensidad que necesitan tratamiento con ACV.
- Dosificación de ACV por vía intravenosa u oral
- Activo/disponible un protocolo de monitoreo de drogas terapéuticas (TDM) para ACV
- Consentimiento informado firmado por los padres del paciente
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado firmado
- falta de TDM para ACV
- características demográficas del paciente no disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aciclovir intravenoso
Pacientes que reciben aciclovir intravenoso para la profilaxis o el tratamiento de infecciones por el virus del herpes
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Análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas de aciclovir obtenidas durante el seguimiento terapéutico rutinario del fármaco
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Aciclovir oral
Pacientes que reciben aciclovir/valaciclovir por vía oral para la profilaxis o el tratamiento de infecciones por el virus del herpes
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Análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas de aciclovir obtenidas durante el seguimiento terapéutico rutinario del fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una concentración plasmática mínima de aciclovir de 0,5 mg/L en estado estacionario
Periodo de tiempo: Seis meses desde el inicio de la administración de aciclovir
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una concentración plasmática mínima de aciclovir en estado estacionario ≥0,5 mg/L, considerada como una concentración plasmática efectiva
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Seis meses desde el inicio de la administración de aciclovir
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Herpes Simple
- Infección de herpes
- Infecciones por herpesviridae
Otros números de identificación del estudio
- RC_10/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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