Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka dożylnego acyklowiru u onkologicznych pacjentów pediatrycznych

5 października 2023 zaktualizowane przez: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Farmakokinetyka dożylnego acyklowiru u dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych lub intensywnej chemioterapii przeciwnowotworowej

  • Zakażenia wirusem opryszczki mogą być ciężkie u pacjentów z obniżoną odpornością, z wysokim ryzykiem powikłań i śmiertelności.
  • Biorcy krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub pacjenci otrzymujący chemioterapię o wysokiej intensywności z powodu nowotworów układu krwiotwórczego są najbardziej narażonymi osobami.
  • Chociaż ogólnoświatowe rozpowszechnienie wirusa opryszczki pospolitej 1 (HSV-1) i wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV), profilaktyka przeciwwirusowa u seropozytywnych biorców HSCT znacznie zmniejszyła częstość infekcji.
  • Acyklowir (ACV) jest lekiem pierwszego wyboru w profilaktyce lub terapii tego rodzaju infekcji.
  • Od początku wykazano, że ACV charakteryzuje się dużą zmiennością między pacjentami, zwłaszcza u dzieci.
  • Dlatego monitoring terapeutyczny leków i badania farmakokinetyczne mogą pomóc w optymalizacji leku u dzieci z nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia wirusem opryszczki mogą prowadzić do ciężkiej choroby z wysokim ryzykiem powikłań i śmiertelności u biorców hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokiej intensywności z powodu nowotworów hematologicznych. Ryzyko to jest związane głównie z ogólnoświatową częstością występowania wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1), która stale wzrasta wraz z wiekiem. W szczególności większość dorosłych pacjentów z białaczką jest HSV seropozytywna, podczas gdy allogenni biorcy HSCT mieli reaktywację HSV po przeszczepie. Warto zauważyć, że w pierwszym roku po przeszczepie objawowa reaktywacja wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) występuje u 13% - 55% dorosłych biorców. Podobny odsetek dzieci poddanych HSCT miał reaktywację VZV, przy czym u 10% dzieci możliwe było również zakażenie rozsiane. Jednak dzięki profilaktyce przeciwwirusowej u seropozytywnych biorców HSCT częstość infekcji znacznie spadła.

Wśród leków najczęściej stosowanych w leczeniu i profilaktyce zakażeń HSV/VZV u dzieci po HSCT lub poddawanych chemioterapii o wysokiej intensywności, lekiem z wyboru jest acyklowir. Chociaż jego rola w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wirusem opryszczki, farmakokinetyka acyklowiru jest bardzo zmienna, zwłaszcza u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, u osób z dysfunkcjami narządów lub u dzieci. W szczególności informacje dotyczące optymalnego stosowania acyklowiru u dzieci z nowotworami złośliwymi są ograniczone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonello Di Paolo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 0-18 lat, dotknięci nowotworami hematologicznymi, poddawani profilaktyce ACV lub leczeni rutynowo z powodu zakażenia HSV-VZV podczas allogenicznego HSCT lub leczenia ACV podczas chemioterapii o wysokiej intensywności, dla których dostępny jest protokół terapeutycznego monitorowania leku (TDM). Pacjenci otrzymują ACV w standardowym 1-godzinnym wlewie dożylnym lub doustnie walacyklowir

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi
  • Biorcy HSCT, którzy wymagają profilaktyki ACV lub leczenia zakażenia HSV-VZV lub
  • Dzieci poddawane intensywnej chemioterapii przeciwnowotworowej, które wymagają leczenia ACV.
  • Dożylne lub doustne dawkowanie ACV
  • Aktywny/dostępny protokół monitorowania leków terapeutycznych (TDM) dla ACV
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • brak podpisanej świadomej zgody
  • brak TDM dla ACV
  • niedostępna charakterystyka demograficzna pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Acyklowir dożylny
Pacjenci otrzymujący dożylnie acyklowir w profilaktyce lub leczeniu zakażeń wirusem opryszczki
Inny: Analiza farmakokinetyczna
Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężeń acyklowiru w osoczu uzyskanych podczas rutynowego monitorowania leków terapeutycznych
Acyklowir doustny
Pacjenci otrzymujący doustnie acyklowir/walacyklowir w profilaktyce lub leczeniu zakażeń wirusem opryszczki
Inny: Analiza farmakokinetyczna
Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężeń acyklowiru w osoczu uzyskanych podczas rutynowego monitorowania leków terapeutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których minimalne stężenie acyklowiru w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi 0,5 mg/l
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoczęcia podawania acyklowiru
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli minimalne stężenie acyklowiru w osoczu w stanie stacjonarnym ≥0,5 mg/l, uważane za skuteczne stężenie w osoczu
Sześć miesięcy od rozpoczęcia podawania acyklowiru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Współpracownicy

IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC_10/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą ujawniane zgodnie z protokołem i żądaniami Komisji ds. Etyki. Protokół zostanie udostępniony na żądanie, podobnie jak ogólne wyniki badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Herpesviridae

Badania kliniczne na Analiza farmakokinetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj