종양 소아 환자에서 정맥 Acyclovir의 약동학
조혈모세포이식 또는 고강도 항암화학요법을 받는 소아에서 정맥주사용 Acyclovir의 약동학
- 헤르페스 바이러스 감염은 합병증 및 사망 위험이 높은 면역 저하 환자에서 중증일 수 있습니다.
- 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 사람이나 혈액 악성 종양에 대한 고강도 화학 요법을 받는 환자는 가장 취약한 개인입니다.
- 단순 포진 바이러스 1(HSV-1) 및 수두-대상포진 바이러스(VZV)의 전 세계적 유병률에도 불구하고, 혈청 양성 조혈모세포이식 환자의 항바이러스 예방은 감염률을 상당히 감소시켰습니다.
- Acyclovir(ACV)는 그러한 종류의 감염 예방 또는 치료를 위한 첫 번째 선택 약물입니다.
- 처음부터 ACV는 특히 어린이에서 큰 환자 간 변동성을 특징으로 하는 것으로 입증되었습니다.
- 따라서 치료 약물 모니터링 및 약동학 연구는 악성 종양이 있는 소아에서 약물을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
헤르페스 바이러스 감염은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자 또는 혈액 악성 종양에 대한 고강도 화학 요법을 받는 환자에서 합병증 및 사망 위험이 높은 심각한 질병으로 이어질 수 있습니다. 이러한 위험은 주로 나이가 들면서 지속적으로 증가하는 단순 포진 바이러스 1(HSV-1)의 전 세계적 유병률과 관련이 있습니다. 특히, 성인 백혈병 환자의 대다수는 HSV 혈청양성인 반면, 동종 조혈모세포 이식 수혜자는 이식 후 HSV 재활성화를 보였다. 이식 후 첫 해에 증상이 있는 수두-대상포진 바이러스(VZV) 재활성화 비율이 성인 수혜자에서 13% - 55%라는 점은 주목할 가치가 있습니다. 조혈모세포이식을 받은 어린이의 비슷한 비율이 VZV 재활성화를 보였고 어린이의 10%에서 전파성 감염이 가능했습니다. 그러나 혈청 양성 조혈 모세포 이식 수혜자의 항 바이러스 예방 덕분에 감염률이 크게 떨어졌습니다.
조혈모세포이식을 받거나 고강도 화학요법을 받는 소아에서 HSV/VZV 감염의 치료 및 예방에 가장 많이 사용되는 약물 중에서 아시클로비어가 선택 약물입니다. 헤르페스 바이러스 감염을 예방하고 치료하는 역할을 하지만, 아시클로비르의 약동학은 특히 중환자실에 있는 환자, 장기 기능 장애가 있는 환자 또는 어린이에서 매우 다양합니다. 특히, 악성 종양이 있는 소아에서 아시클로버의 최적 사용에 대한 정보는 제한적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalia Maximova, MD
- 전화번호: 565 040 378 5111
- 이메일: natalia-maximova@burlo.trieste.it
연구 장소
-
-
TS
-
Trieste, TS, 이탈리아, 34137
- 모병
- IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
-
연락하다:
- Natalia Maximova, MD
- 이메일: natalia.maximova@burlo.trieste.it
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부수사관:
- Antonello Di Paolo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈액암 환자
- HSV-VZV 감염에 대한 ACV 예방 또는 치료가 필요한 HSCT 수혜자 또는
- ACV 치료가 필요한 고강도 항종양 화학요법을 받는 어린이.
- 정맥 또는 경구 ACV 투약
- ACV에 대한 활성/사용 가능한 치료 약물 모니터링(TDM) 프로토콜
- 환자의 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 부족
- ACV에 대한 TDM 부족
- 사용할 수 없는 환자의 인구통계학적 특성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정맥 아시클로버
헤르페스 바이러스 감염의 예방 또는 치료를 위해 아시클로비르 정맥주사를 받는 환자
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일상적인 치료 약물 모니터링 동안 얻은 아시클로비르의 혈장 농도에 대한 집단 약동학 분석
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경구 아시클로버
헤르페스 바이러스 감염의 예방 또는 치료를 위해 경구용 아시클로비르/발라시클로비르를 투여받는 환자
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일상적인 치료 약물 모니터링 동안 얻은 아시클로비르의 혈장 농도에 대한 집단 약동학 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 상태에서 0.5mg/L의 아시클로비르 최소 혈장 농도를 달성한 환자의 비율
기간: 아시클로버 투여 시작 후 6개월
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유효 혈장 농도로 간주되는 정상 상태 ≥0.5mg/L에서 아시클로비르 최소 혈장 농도를 달성한 환자의 비율
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아시클로버 투여 시작 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC_10/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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