Фармакокинетика внутривенного введения ацикловира у онкологических больных детского возраста
Фармакокинетика внутривенного ацикловира у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или высокоинтенсивную противоопухолевую химиотерапию
- Герпесвирусные инфекции могут быть тяжелыми у пациентов с ослабленным иммунитетом, с высоким риском осложнений и летального исхода.
- Реципиенты трансплантата гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или пациенты, получающие высокоинтенсивную химиотерапию по поводу онкогематологических заболеваний, являются наиболее уязвимыми людьми.
- Несмотря на распространенность во всем мире вируса простого герпеса 1 (ВПГ-1) и вируса ветряной оспы (VZV), противовирусная профилактика у серопозитивных реципиентов ТГСК значительно снизила уровень инфекции.
- Ацикловир (ACV) является препаратом первого выбора для профилактики или лечения этого вида инфекции.
- С самого начала для ACV характерна большая межпациентная вариабельность, особенно у детей.
- Таким образом, терапевтический мониторинг лекарств и фармакокинетические исследования могут помочь в оптимизации лекарств для детей со злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Герпесвирусные инфекции могут привести к тяжелому заболеванию с высоким риском осложнений и смертности у реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или у пациентов, получающих высокоинтенсивную химиотерапию по поводу онкогематологических заболеваний. Этот риск в основном связан с распространенностью во всем мире вируса простого герпеса 1 (ВПГ-1), которая постоянно увеличивается с возрастом. В частности, большинство взрослых пациентов с лейкемией серопозитивны к ВПГ, в то время как реципиенты аллогенных ТГСК имели реактивацию ВПГ после трансплантации. Стоит отметить, что в первый год после трансплантации симптоматическая реактивация вируса ветряной оспы (VZV) у взрослых реципиентов составляет 13-55%. У аналогичного процента детей, получавших ТГСК, была реактивация VZV, также возможна диссеминированная инфекция у 10% детей. Однако благодаря противовирусной профилактике у серопозитивных реципиентов ТГСК уровень инфицирования значительно снизился.
Среди препаратов, наиболее часто используемых для лечения и профилактики HSV/VZV-инфекций у детей, реципиентов ТГСК или подвергающихся высокоинтенсивной химиотерапии, препаратом выбора является ацикловир. Хотя его роль в профилактике и лечении инфекций, вызванных вирусом герпеса, фармакокинетика ацикловира сильно варьирует, особенно у пациентов в отделениях интенсивной терапии, у пациентов с органной дисфункцией или у детей. В частности, информация об оптимальном применении ацикловира у детей со злокачественными новообразованиями ограничена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalia Maximova, MD
- Номер телефона: 565 040 378 5111
- Электронная почта: natalia-maximova@burlo.trieste.it
Места учебы
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34137
- Рекрутинг
- IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
-
Контакт:
- Natalia Maximova, MD
- Электронная почта: natalia.maximova@burlo.trieste.it
-
Младший исследователь:
- Antonello Di Paolo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями
- Реципиенты ТГСК, которым требуется профилактика ACV или лечение инфекции HSV-VZV или
- Дети, проходящие высокоинтенсивную противоопухолевую химиотерапию, нуждающиеся в лечении ACV.
- Внутривенное или пероральное введение ACV
- Активен/доступен протокол терапевтического лекарственного мониторинга (TDM) для ACV
- Информированное согласие, подписанное родителями пациента
Критерий исключения:
- отсутствие подписанного информированного согласия
- отсутствие TDM для ACV
- недоступные демографические характеристики пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутривенный ацикловир
Пациенты, получающие ацикловир внутривенно для профилактики или лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса
|
Популяционный фармакокинетический анализ концентраций ацикловира в плазме, полученных в ходе рутинного терапевтического лекарственного мониторинга
|
|
Оральный ацикловир
Пациенты, получающие перорально ацикловир/валацикловир для профилактики или лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса
|
Популяционный фармакокинетический анализ концентраций ацикловира в плазме, полученных в ходе рутинного терапевтического лекарственного мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших минимальной концентрации ацикловира в плазме крови 0,5 мг/л в равновесном состоянии
Временное ограничение: Шесть месяцев с начала приема ацикловира
|
Процент пациентов, достигших минимальной концентрации ацикловира в плазме в равновесном состоянии ≥0,5 мг/л, рассматриваемой как эффективная концентрация в плазме
|
Шесть месяцев с начала приема ацикловира
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC_10/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .