儿科肿瘤患者静脉注射阿昔洛韦的药代动力学
2025年6月2日 更新者：Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D.、University of Pisa
接受造血干细胞移植或高强度抗肿瘤化疗的儿童静脉注射阿昔洛韦的药代动力学
- 疱疹病毒感染在免疫功能低下的患者中可能很严重，并发症和死亡的风险很高。
- 造血干细胞移植 (HSCT) 的接受者或接受血液恶性肿瘤高强度化疗的患者是最脆弱的个体。
- 尽管单纯疱疹病毒 1 (HSV-1) 和水痘带状疱疹病毒 (VZV) 在世界范围内流行，但血清阳性 HSCT 受者的抗病毒预防已显着降低了感染率。
- 阿昔洛韦（ACV）是预防或治疗该类感染的首选药物。
- 从一开始，ACV 就被证明具有很大的患者间变异性，尤其是在儿童中。
- 因此，治疗药物监测和药代动力学研究可能有助于优化儿童恶性肿瘤的药物治疗。
研究概览
详细说明
疱疹病毒感染可能导致严重的疾病，在造血干细胞移植 (HSCT) 接受者或接受高强度血液恶性肿瘤化疗的患者中出现并发症和死亡的风险很高。 这种风险主要与世界范围内单纯疱疹病毒 1 (HSV-1) 的流行有关，这种流行随着年龄的增长而持续增加。 特别是，大多数成人白血病患者是 HSV 血清阳性，而同种异体 HSCT 受者移植后 HSV 再激活。 值得注意的是，在移植后的第一年，有症状的水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 在成人接受者中的再激活率为 13% - 55%。 接受 HSCT 的儿童中有相似百分比的 VZV 再激活，也可能是 10% 儿童的播散性感染。 然而，由于在血清阳性 HSCT 受者中进行了抗病毒预防，感染率已显着下降。
在最常用于治疗和预防接受 HSCT 或接受高强度化疗的儿童的 HSV/VZV 感染的药物中，阿昔洛韦是首选药物。 尽管阿昔洛韦在预防和治疗疱疹病毒感染方面发挥作用，但它的药代动力学变化很大，尤其是在重症监护病房的患者、有器官功能障碍的患者或儿童中。 特别是，关于在患有恶性肿瘤的儿童中最佳使用阿昔洛韦的信息是有限的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalia Maximova, MD
- 电话号码：565 040 378 5111
- 邮箱：natalia-maximova@burlo.trieste.it
学习地点
-
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TS
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Trieste、TS、意大利、34137
- 招聘中
- IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
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接触：
- Natalia Maximova, MD
- 邮箱：natalia.maximova@burlo.trieste.it
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副研究员：
- Antonello Di Paolo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 0-18 岁，受血液系统恶性肿瘤影响，在异基因 HSCT 期间常规接受 ACV 预防或治疗 HSV-VZV 感染或在高强度化疗期间接受 ACV 治疗的患者，可使用治疗药物监测 (TDM) 方案。
患者接受 ACV 作为标准的 1 小时静脉输注或通过口服伐昔洛韦
描述
纳入标准：
- 血液系统恶性肿瘤患者
- 需要 ACV 预防或治疗 HSV-VZV 感染的 HSCT 受者或
- 需要接受 ACV 治疗的接受高强度抗肿瘤化疗的儿童。
- 静脉或口服 ACV 给药
- 积极/可用的 ACV 治疗药物监测 (TDM) 协议
- 患者父母签署的知情同意书
排除标准：
- 未签署知情同意书
- ACV 缺少 TDM
- 无法获得患者的人口统计学特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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静脉注射阿昔洛韦
接受静脉注射阿昔洛韦以预防或治疗疱疹病毒感染的患者
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常规治疗药物监测期间获得的阿昔洛韦血浆浓度的群体药代动力学分析
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口服阿昔洛韦
接受口服阿昔洛韦/伐昔洛韦预防或治疗疱疹病毒感染的患者
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常规治疗药物监测期间获得的阿昔洛韦血浆浓度的群体药代动力学分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在稳定状态下达到阿昔洛韦最低血浆浓度 0.5 mg/L 的患者百分比
大体时间：阿昔洛韦给药开始后六个月
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在稳态下达到阿昔洛韦最低血浆浓度 ≥ 0.5 mg/L 的患者百分比，被视为有效血浆浓度
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阿昔洛韦给药开始后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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