Farmacokinetiek van intraveneus aciclovir bij oncologische pediatrische patiënten
Farmacokinetiek van intraveneus aciclovir bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie of hoge intensiteit antineoplastische chemotherapie ondergaan
- Herpesvirusinfecties kunnen ernstig zijn bij immuungecompromitteerde patiënten, met een hoog risico op complicaties en mortaliteit.
- Ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of patiënten die chemotherapie met hoge intensiteit ondergaan voor hematologische maligniteiten zijn de meest kwetsbare personen.
- Hoewel de wereldwijde prevalentie van herpes simplex-virus 1 (HSV-1) en varicella-zoster-virus (VZV), antivirale profylaxe bij seropositieve HSCT-ontvangers het aantal infecties aanzienlijk heeft verminderd.
- Aciclovir (ACV) is het medicijn van eerste keuze voor de profylaxe of therapie van dat soort infectie.
- Sinds het begin heeft ACV aangetoond te worden gekenmerkt door een grote variabiliteit tussen patiënten, vooral bij kinderen.
- Daarom kunnen therapeutische geneesmiddelmonitoring en farmacokinetische studies helpen bij het optimaliseren van het geneesmiddel bij kinderen met maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herpesvirusinfecties kunnen leiden tot ernstige ziekte met een hoog risico op complicaties en mortaliteit bij ontvangers van een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), of bij patiënten die intensieve chemotherapie ondergaan voor hematologische maligniteiten. Dat risico wordt voornamelijk geassocieerd met de wereldwijde prevalentie van herpes simplex virus 1 (HSV-1) die consistent toeneemt met de leeftijd. Met name de meerderheid van volwassen leukemiepatiënten is HSV-seropositief, terwijl allogene HSCT-ontvangers post-transplantatie HSV-reactivering hadden. Het is vermeldenswaard dat in het eerste jaar na de transplantatie de symptomatische reactivering van het varicella-zoster-virus (VZV) een percentage heeft van 13% - 55% bij volwassen ontvangers. Vergelijkbare percentages kinderen die HSCT kregen, hadden VZV-reactivering, wat bij 10% van de kinderen ook een gedissemineerde infectie kan zijn. Dankzij antivirale profylaxe bij seropositieve HSCT-ontvangers is het aantal infecties echter aanzienlijk gedaald.
Van de geneesmiddelen die het meest worden gebruikt voor de behandeling en profylaxe van HSV/VZV-infecties bij kinderen die HSCT-ontvangers zijn of een intensieve chemotherapie ondergaan, is aciclovir het voorkeursgeneesmiddel. Hoewel het een rol speelt bij het voorkomen en behandelen van herpesvirusinfecties, is de farmacokinetiek van aciclovir zeer variabel, vooral bij patiënten op intensive care-afdelingen, bij patiënten met orgaandisfunctie of bij kinderen. Met name informatie over het optimale gebruik van aciclovir bij kinderen met maligniteiten is beperkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalia Maximova, MD
- Telefoonnummer: 565 040 378 5111
- E-mail: natalia-maximova@burlo.trieste.it
Studie Locaties
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië, 34137
- Werving
- IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
-
Contact:
- Natalia Maximova, MD
- E-mail: natalia.maximova@burlo.trieste.it
-
Onderonderzoeker:
- Antonello Di Paolo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische maligniteiten
- HSCT-ontvangers die ACV-profylaxe of -behandeling nodig hebben voor HSV-VZV-infectie of
- Kinderen die antineoplastische chemotherapie met hoge intensiteit ondergaan en die ACV-behandeling nodig hebben.
- Intraveneuze of orale ACV-dosering
- Actief/beschikbaar een therapeutisch medicijnbewakingsprotocol (TDM) voor ACV
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming
- gebrek aan TDM voor ACV
- niet-beschikbare demografische kenmerken van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intraveneuze aciclovir
Patiënten die intraveneus aciclovir krijgen voor profylaxe of behandeling van herpesvirusinfecties
|
Populatie-farmacokinetische analyse van plasmaconcentraties van aciclovir verkregen tijdens routinematige therapeutische geneesmiddelmonitoring
|
|
Orale aciclovir
Patiënten die oraal aciclovir/valaciclovir krijgen voor profylaxe of behandeling van herpesvirusinfecties
|
Populatie-farmacokinetische analyse van plasmaconcentraties van aciclovir verkregen tijdens routinematige therapeutische geneesmiddelmonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat bij steady-state een minimale plasmaconcentratie van aciclovir van 0,5 mg/l bereikt
Tijdsspanne: Zes maanden sinds het begin van de toediening van aciclovir
|
Percentage patiënten dat bij steady-state een minimale plasmaconcentratie van aciclovir bereikt van ≥ 0,5 mg/l, beschouwd als een effectieve plasmaconcentratie
|
Zes maanden sinds het begin van de toediening van aciclovir
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC_10/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .