Farmacocinética do aciclovir intravenoso em pacientes pediátricos oncológicos
Farmacocinética do Aciclovir Endovenoso em Crianças Submetidas a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas ou Quimioterapia Antineoplásica de Alta Intensidade
- As infecções por herpesvírus podem ser graves em pacientes imunocomprometidos, com alto risco de complicações e mortalidade.
- Receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ou pacientes recebendo quimioterapia de alta intensidade para neoplasias hematológicas são os indivíduos mais vulneráveis.
- Apesar da prevalência mundial do vírus herpes simplex 1 (HSV-1) e do vírus varicela-zoster (VZV), a profilaxia antiviral em receptores de TCTH soropositivos reduziu significativamente a taxa de infecção.
- O aciclovir (ACV) é a droga de primeira escolha para a profilaxia ou terapia desse tipo de infecção.
- Desde o início, o ACV demonstrou ser caracterizado por uma grande variabilidade interpacientes, principalmente em crianças.
- Portanto, o monitoramento de medicamentos terapêuticos e estudos farmacocinéticos podem ajudar na otimização de medicamentos em crianças com doenças malignas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções por herpesvírus podem levar a uma doença grave com alto risco de complicações e mortalidade em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou em pacientes recebendo quimioterapia de alta intensidade para malignidades hematológicas. Esse risco está associado principalmente à prevalência mundial do vírus herpes simplex 1 (HSV-1), que aumenta consistentemente com a idade. Em particular, a maioria dos pacientes adultos com leucemia são soropositivos para HSV, enquanto os receptores de TCTH alogênico tiveram reativação do HSV pós-transplante. Vale ressaltar que no primeiro ano pós-transplante, a reativação sintomática do vírus varicela-zoster (VZV) tem uma taxa de 13% - 55% em receptores adultos. Porcentagens semelhantes de crianças que receberam TCTH tiveram reativação do VZV, sendo também possível uma infecção disseminada em 10% das crianças. No entanto, graças à profilaxia antiviral em receptores de TCTH soropositivos, a taxa de infecção caiu significativamente.
Dentre as drogas mais utilizadas para tratamento e profilaxia de infecções por HSV/VZV em crianças que são TCTH ou submetidas a quimioterapia de alta intensidade, o aciclovir representa a droga de escolha. Apesar de seu papel na prevenção e tratamento de infecções pelo vírus do herpes, a farmacocinética do aciclovir é altamente variável, especialmente em pacientes em unidades de terapia intensiva, naqueles com disfunção orgânica ou em crianças. Em particular, as informações sobre o uso ideal de aciclovir em crianças com doenças malignas são limitadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalia Maximova, MD
- Número de telefone: 565 040 378 5111
- E-mail: natalia-maximova@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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-
TS
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Trieste, TS, Itália, 34137
- Recrutamento
- IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
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Contato:
- Natalia Maximova, MD
- E-mail: natalia.maximova@burlo.trieste.it
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Subinvestigador:
- Antonello Di Paolo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias hematológicas
- Receptores de HSCT que requerem profilaxia ACV ou tratamento para infecção por HSV-VZV ou
- Crianças submetidas a quimioterapia antineoplásica de alta intensidade que necessitam de tratamento com ACV.
- Dosagem de ACV intravenoso ou oral
- Protocolo de monitoramento de drogas terapêuticas (TDM) ativo/disponível para ACV
- Consentimento informado assinado pelos pais do paciente
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado assinado
- falta de TDM para ACV
- características demográficas do paciente indisponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aciclovir intravenoso
Pacientes recebendo aciclovir intravenoso para profilaxia ou tratamento de infecções por vírus do herpes
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Análise farmacocinética populacional das concentrações plasmáticas de aciclovir obtidas durante o monitoramento terapêutico de drogas de rotina
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Aciclovir Oral
Pacientes recebendo aciclovir/valaciclovir oral para profilaxia ou tratamento de infecções por vírus do herpes
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Análise farmacocinética populacional das concentrações plasmáticas de aciclovir obtidas durante o monitoramento terapêutico de drogas de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem uma concentração plasmática mínima de aciclovir de 0,5 mg/L no estado estacionário
Prazo: Seis meses desde o início da administração do aciclovir
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Percentagem de doentes que atingem uma concentração plasmática mínima de aciclovir no estado estacionário ≥0,5 mg/L, considerada uma concentração plasmática eficaz
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Seis meses desde o início da administração do aciclovir
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC_10/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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