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周術期管理におけるバイオマーカー (BIGPROMISE)

2026年4月22日 更新者：dr. P. Noordzij、St. Antonius Hospital

周術期管理をガイドし、ハイリスク手術の転帰を改善するバイオマーカー

理論的根拠: 最近の周術期管理の進歩にもかかわらず、高リスク手術後の術後合併症の発生率は高いままです。 リスク層別化や治療決定の指針となる、客観的で信頼できる情報が不足しています。

目的: 術後合併症の有無にかかわらず手術患者における周術期バイオマーカー反応を説明し、術後合併症の術前および術後予測モデルを構築すること。 バイオマーカーの開発と分析のために、リスクの高い外科患者の周術期の血液サンプルと臨床データを体系的に収集すること。

研究デザイン：多施設、前向き、観察研究。 研究対象集団: 心臓、結腸直腸、血管、および肺の待機手術を受けている 4819 人の患者。

介入（該当する場合）：該当なし。 主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、PCT、CRPhs、IL-6、GDF-15、sFLT、NT-proBNP、cTNThs、CysC、および NGAL のレベルです。 主な研究のエンドポイントは、手術部位感染、肺炎、敗血症、急性腎障害、重大な有害心血管イベント、または手術から 30 日以内の死亡として定義される主要な術後合併症の発生です。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：各患者から、分析のために5つの血液サンプルが採取されます。 血液サンプルのほとんどは、この研究集団で一般的な周術期の定期検査と同時に採取されます。 患者が集中治療室に入院した場合、血液サンプルは動脈ラインを使用して収集されます。 研究に含まれる患者にとって直接的なリスクや利点はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、オランダ、4818CK
        • 募集
        • Amphia Hospital
        • コンタクト：
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM
        • 募集
        • St Antonius hospital
        • コンタクト：
          • Peter Noordzij
          • 電話番号：0031883203000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、聖アントニウス病院とアンフィア病院で手術を受けている患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 心臓手術（孤立冠動脈バイパス術または単弁術併用、孤立単弁術）
  • 消化器外科（結腸直腸、膵臓、胃の外科）。
  • 血管外科（開大血管内大動脈外科、末梢血管外科）
  • 肺手術（肺全摘術、（両）（袖）葉切除術または区域切除術）

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 緊急手術
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：30日
手術部位感染症、肺炎、敗血症、急性腎障害、重大な有害心血管イベントまたは死亡
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救出失敗
時間枠：30日
重大な合併症による院内死亡
30日
死亡
時間枠：120日
死
120日
DAH120
時間枠：120日
生存および退院した日数
120日
障害
時間枠：120日
WHODAS 2.0 - 12項目による障害の変化
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Antonius Hospital

協力者

Roche Diagnostics GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL7407610020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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