围手术期管理中的生物标志物 (BIGPROMISE)
2026年4月22日 更新者：dr. P. Noordzij、St. Antonius Hospital
指导围手术期管理和改善高危手术结果的生物标志物
理由：尽管最近围手术期管理取得了进展，但高危手术后的术后并发症发生率仍然很高。 缺乏可用于风险分层和指导治疗决策的客观可靠信息。
目的：描述有和没有术后并发症的外科手术患者的围手术期生物标志物反应，并构建术后并发症的术前和术后预测模型。 系统地收集高危手术患者的围手术期血样和临床数据，以开发和分析生物标志物。
研究设计：多中心、前瞻性、观察性研究。 研究人群：4819 名接受择期心脏、结直肠、血管和肺部手术的患者。
干预（如果适用）：不适用。 主要研究参数/终点：主要研究参数是 PCT、CRPhs、IL-6、GDF-15、sFLT、NT-proBNP、cTNThs、CysC 和 NGAL 的水平。 主要研究终点是主要术后并发症的发生，其定义为手术部位感染、肺炎、败血症、急性肾损伤、主要不良心血管事件或手术后 30 天内死亡。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：每个患者将抽取五个血样进行分析。 大多数血样是在常规围手术期实验室检测的同时抽取的，这在该研究人群中很常见。 如果患者被送入重症监护病房，将使用动脉管路采集血液样本。 对参与研究的患者没有直接的风险或益处。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Noordzij
- 电话号码：0031883203000
- 邮箱：p.noordzij@antoniusziekenhuis.nl
研究联系人备份
- 姓名：Thijs Rettig
- 电话号码：0031883203000
- 邮箱：trettig@amphia.nl
学习地点
-
-
North Brabant
-
Breda、North Brabant、荷兰、4818CK
- 招聘中
- Amphia Hospital
-
接触：
- Thijs Rettig
- 邮箱：trettig@amphia.nl
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3430 EM
- 招聘中
- St Antonius hospital
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接触：
- Peter Noordzij
- 电话号码：0031883203000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在 St. Antonius 医院和 Amphia 医院接受手术的患者。
描述
纳入标准：
- 心脏手术（孤立冠状动脉旁路移植术或联合单瓣膜手术，孤立单瓣膜手术）
- 胃肠外科（结直肠、胰腺、胃外科）。
- 血管外科（开放和血管内主动脉手术、外周血管手术）
- 肺部手术（全肺切除术、（双）（袖）肺叶切除术或肺段切除术）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 紧急手术
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：30天
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手术部位感染、肺炎、败血症、急性肾损伤、主要不良心血管事件或死亡
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抢救失败
大体时间：30天
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主要并发症后院内死亡
|
30天
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死亡
大体时间：120天
|
死亡
|
120天
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DAH120
大体时间：120天
|
出院后的存活天数
|
120天
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失能
大体时间：120天
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根据 WHODAS 2.0 的残疾变化 - 12 项
|
120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reniers T, Noordzij P, Harding E, Ruven H, Thio M, Langelaan M, Dijkstra I, Vernooij L, Cremer O, Rettig TCD. Procalcitonin and interleukin-6 to diagnose infection in cardiac surgery patients with hyperinflammation: a two-centre, prospective cross-sectional study. BJA Open. 2026 Feb 19;17:100538. doi: 10.1016/j.bjao.2026.100538. eCollection 2026 Mar.
- Noordzij PG, Ruven HJ, Reniers T, Idema RN, Thio MS, Cremer OL, Hollema N, Smit KN, Vernooij LM, Dijkstra IM, Rettig TC. Cohort profile of BIGPROMISE: a perioperative biobank of a high-risk surgical population. BMJ Open. 2024 Jun 11;14(6):e078307. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078307.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月6日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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