Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a perioperatív kezelésben (BIGPROMISE)

2026. április 22. frissítette: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Biomarkerek a perioperatív kezelés irányítására és a magas kockázatú sebészeti beavatkozások eredményének javítására

Indoklás: A nagy kockázatú műtétek utáni posztoperatív szövődmények aránya a perioperatív kezelés közelmúltbeli fejlődése ellenére továbbra is magas. Hiányoznak az objektív és megbízható információk, amelyek felhasználhatók a kockázati rétegződéshez és a kezelési döntések meghozatalához.

Célkitűzés: A posztoperatív szövődményekkel rendelkező és anélküli sebészeti betegek perioperatív biomarker válaszának leírása, valamint preoperatív és posztoperatív előrejelzési modell felépítése a posztoperatív szövődményekre. Perioperatív vérminták és klinikai adatok szisztematikus gyűjtése magas kockázatú sebészeti betegekről biomarkerek fejlesztése és elemzése céljából.

Vizsgálat tervezése: Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat. Vizsgálati populáció: 4819 elektív szív-, vastagbél-, ér- és tüdőműtéten átesett beteg.

Beavatkozás (adott esetben): Nem alkalmazható. Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméterek a PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC és NGAL szintjei. A vizsgálat fő végpontja egy jelentős posztoperatív szövődmény fellépése, amely a műtét helyén fellépő fertőzés, tüdőgyulladás, szepszis, akut vesekárosodás, súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események vagy haláleset a műtét után 30 napon belül.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke, haszon és csoportkapcsolat: Minden betegtől öt vérmintát vesznek elemzés céljából. A legtöbb vérmintát a rutin perioperatív laboratóriumi vizsgálattal egyidejűleg veszik, ami gyakori ebben a vizsgálati populációban. Ha a beteg intenzív osztályra kerül, vérmintát vesznek artériás vezetéken. Nincsenek közvetlen kockázatok vagy előnyök a vizsgálatban részt vevő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: Biomarker

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Peter Noordzij
Telefonszám: 0031883203000
E-mail: p.noordzij@antoniusziekenhuis.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Thijs Rettig
Telefonszám: 0031883203000
E-mail: trettig@amphia.nl

Tanulmányi helyek

Hollandia
- North Brabant
  - Breda, North Brabant, Hollandia, 4818CK
    - Toborzás
    - Amphia Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thijs Rettig
      
      E-mail: trettig@amphia.nl
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3430 EM
    - Toborzás
    - St Antonius hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter Noordzij
      
      Telefonszám: 0031883203000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a St. Antonius Kórházban és az Amphia kórházban műtéten átesett betegekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szívsebészet (izolált koszorúér bypass beültetés vagy egybillentyűs műtéttel kombinálva, izolált egybillentyűs műtét)
Emésztőrendszeri műtétek (kolorektális, hasnyálmirigy, gyomorsebészet).
Érsebészet (nyílt és endovaszkuláris aorta sebészet, perifériás érsebészet)
Tüdőműtét (pneumonectomia,(bi)(hüvely)lobectomia vagy segmentectomia)

Kizárási kritériumok:

Életkor < 18 év
Terhesség
Sürgős műtét
Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Posztoperatív szövődmény Időkeret: 30 nap	műtéti hely fertőzés, tüdőgyulladás, szepszis, akut vesekárosodás, súlyos kardiovaszkuláris események vagy halál	30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A mentés elmulasztása Időkeret: 30 nap	Kórházi halál súlyos szövődményt követően	30 nap
Halálozás Időkeret: 120 nap	Halál	120 nap
DAH120 Időkeret: 120 nap	Napok életben és kórházon kívül	120 nap
Fogyatékosság Időkeret: 120 nap	A rokkantság megváltozása a WHODAS 2.0 - 12 tétel szerint	120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Antonius Hospital

Együttműködők

Roche Diagnostics GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak