Biomarcadores en Manejo Perioperatorio (BIGPROMISE)
Biomarcadores para guiar el manejo perioperatorio y mejorar el resultado en cirugías de alto riesgo
Justificación: la tasa de complicaciones posoperatorias después de una cirugía de alto riesgo sigue siendo alta a pesar de los avances recientes en el manejo perioperatorio. Hay una falta de información objetiva y confiable que pueda usarse para la estratificación del riesgo y para guiar las decisiones de tratamiento.
Objetivo: Describir la respuesta de biomarcadores perioperatorios en pacientes quirúrgicos con y sin complicación posoperatoria y construir un modelo de predicción preoperatoria y posoperatoria de complicaciones posoperatorias. Recoger sistemáticamente muestras de sangre perioperatorias y datos clínicos en pacientes quirúrgicos de alto riesgo para el desarrollo y análisis de biomarcadores.
Diseño del estudio: Estudio multicéntrico, prospectivo, observacional. Población de estudio: 4819 pacientes sometidos a cirugía electiva cardíaca, colorrectal, vascular y pulmonar.
Intervención (si aplica): No aplica. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales parámetros del estudio son los niveles de PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC y NGAL. El criterio principal de valoración del estudio es la aparición de una complicación posoperatoria importante, que se define como infección del sitio quirúrgico, neumonía, sepsis, lesión renal aguda, eventos cardiovasculares adversos importantes o muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: En cada paciente se extraerán cinco muestras de sangre para su análisis. La mayoría de las muestras de sangre se extraen simultáneamente con las pruebas de laboratorio perioperatorias de rutina, lo cual es común en esta población de estudio. En caso de que un paciente sea admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos, las muestras de sangre se recolectarán mediante una línea arterial. No existen riesgos ni beneficios directos para los pacientes incluidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Noordzij
- Número de teléfono: 0031883203000
- Correo electrónico: p.noordzij@antoniusziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thijs Rettig
- Número de teléfono: 0031883203000
- Correo electrónico: trettig@amphia.nl
Ubicaciones de estudio
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818CK
- Reclutamiento
- Amphia Hospital
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Contacto:
- Thijs Rettig
- Correo electrónico: trettig@amphia.nl
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430 EM
- Reclutamiento
- St Antonius hospital
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Contacto:
- Peter Noordzij
- Número de teléfono: 0031883203000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria aislado o combinado con cirugía de válvula única, cirugía de válvula única aislada)
- Cirugía gastrointestinal (cirugía colorrectal, pancreática, gástrica).
- Cirugía vascular (cirugía aórtica abierta y endovascular, cirugía vascular periférica)
- Cirugía pulmonar (neumonectomía,(bi)(manga)lobectomía o segmentectomía)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Cirugía emergente
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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una infección del sitio quirúrgico, neumonía, sepsis, lesión renal aguda, eventos cardiovasculares adversos mayores o muerte
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso en el rescate
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte intrahospitalaria tras una complicación mayor
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 120 días
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Muerte
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120 días
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DAH120
Periodo de tiempo: 120 días
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Días vivo y fuera del hospital
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120 días
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 120 días
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Cambio en la discapacidad según WHODAS 2.0 - 12 ítem
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reniers T, Noordzij P, Harding E, Ruven H, Thio M, Langelaan M, Dijkstra I, Vernooij L, Cremer O, Rettig TCD. Procalcitonin and interleukin-6 to diagnose infection in cardiac surgery patients with hyperinflammation: a two-centre, prospective cross-sectional study. BJA Open. 2026 Feb 19;17:100538. doi: 10.1016/j.bjao.2026.100538. eCollection 2026 Mar.
- Noordzij PG, Ruven HJ, Reniers T, Idema RN, Thio MS, Cremer OL, Hollema N, Smit KN, Vernooij LM, Dijkstra IM, Rettig TC. Cohort profile of BIGPROMISE: a perioperative biobank of a high-risk surgical population. BMJ Open. 2024 Jun 11;14(6):e078307. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078307.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL7407610020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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