Biomarcadores no manejo perioperatório (BIGPROMISE)
Biomarcadores para orientar o manejo perioperatório e melhorar o resultado em cirurgias de alto risco
Justificativa: A taxa de complicações pós-operatórias após cirurgia de alto risco permanece alta, apesar dos recentes avanços no manejo perioperatório. Faltam informações objetivas e confiáveis que possam ser utilizadas para a estratificação de risco e para orientar as decisões de tratamento.
Objetivo: Descrever a resposta perioperatória de biomarcadores em pacientes cirúrgicos com e sem complicação pós-operatória e construir um modelo de predição pré e pós-operatória para complicações pós-operatórias. Coletar sistematicamente amostras de sangue perioperatórias e dados clínicos em pacientes cirúrgicos de alto risco para o desenvolvimento e análise de biomarcadores.
Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, prospectivo, observacional. População do estudo: 4819 pacientes submetidos a cirurgia eletiva cardíaca, colorretal, vascular e pulmonar.
Intervenção (se aplicável): Não aplicável. Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os principais parâmetros do estudo são os níveis de PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC e NGAL. O principal objetivo do estudo é a ocorrência de uma complicação pós-operatória importante, definida como infecção do sítio cirúrgico, pneumonia, sepse, lesão renal aguda, eventos cardiovasculares adversos graves ou morte em até 30 dias após a cirurgia.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Cinco amostras de sangue serão coletadas de cada paciente para análise. A maioria das amostras de sangue é coletada simultaneamente com exames laboratoriais perioperatórios de rotina, o que é comum nessa população de estudo. No caso de um paciente ser admitido na Unidade de Terapia Intensiva, amostras de sangue serão coletadas usando uma linha arterial. Não há riscos ou benefícios diretos para os pacientes incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Noordzij
- Número de telefone: 0031883203000
- E-mail: p.noordzij@antoniusziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Thijs Rettig
- Número de telefone: 0031883203000
- E-mail: trettig@amphia.nl
Locais de estudo
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Holanda, 4818CK
- Recrutamento
- Amphia Hospital
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Contato:
- Thijs Rettig
- E-mail: trettig@amphia.nl
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3430 EM
- Recrutamento
- St Antonius hospital
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Contato:
- Peter Noordzij
- Número de telefone: 0031883203000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca (revascularização do miocárdio isolada ou combinada com cirurgia de válvula única, cirurgia de válvula única isolada)
- Cirurgia gastrointestinal (cirurgia colorretal, pancreática, gástrica).
- Cirurgia vascular (cirurgia aórtica aberta e endovascular, cirurgia vascular periférica)
- Cirurgia pulmonar (pneumonectomia, (bi) (sleeve) lobectomia ou segmentectomia)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- cirurgia emergencial
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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infecção de sítio cirúrgico, pneumonia, sepse, lesão renal aguda, eventos cardiovasculares adversos importantes ou morte
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no resgate
Prazo: 30 dias
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Óbito hospitalar após complicação grave
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 120 dias
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Morte
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120 dias
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DAH120
Prazo: 120 dias
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Dias vivo e fora do hospital
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120 dias
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Incapacidade
Prazo: 120 dias
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Mudança na incapacidade de acordo com WHODAS 2.0 - 12 item
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reniers T, Noordzij P, Harding E, Ruven H, Thio M, Langelaan M, Dijkstra I, Vernooij L, Cremer O, Rettig TCD. Procalcitonin and interleukin-6 to diagnose infection in cardiac surgery patients with hyperinflammation: a two-centre, prospective cross-sectional study. BJA Open. 2026 Feb 19;17:100538. doi: 10.1016/j.bjao.2026.100538. eCollection 2026 Mar.
- Noordzij PG, Ruven HJ, Reniers T, Idema RN, Thio MS, Cremer OL, Hollema N, Smit KN, Vernooij LM, Dijkstra IM, Rettig TC. Cohort profile of BIGPROMISE: a perioperative biobank of a high-risk surgical population. BMJ Open. 2024 Jun 11;14(6):e078307. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078307.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL7407610020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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